[发明专利]一种药物组合物的检测方法

说明书

本发明提供一种药物组合物的检测方法，所述的药物组合物为含有玄参提取物、麦冬提取物、甘草提取物或桔梗提取物的组合物，利用高效液相色谱法对其进行检测。所述液相色谱检测条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填料；流动相A为磷酸溶液，流动相B为乙腈，采用梯度洗脱及双波长切换进行检测。该方法具有快速、高效、稳定、准确等有效，能够快速、有效地对药物组合物的多个指标成分进行同时检测。

技术领域

本发明涉及药物检测领域，具体涉及一种药物组合物的检测方法。

背景技术

玄麦甘桔胶囊、颗粒等成方制剂均收载于《中国药典》2015年版一部，由玄参、麦冬、甘草、桔梗四味中药组成。具有清热滋阴，祛痰利咽，用于阴虚火旺，虚火上浮，口鼻干燥，咽喉肿痛。由于玄麦甘桔胶囊同时包含了玄参、麦冬、甘草和桔梗四味药材的多种化学成分，包括：环烯醚萜类化合物哈巴俄苷、苯丙素类化合物肉桂酸、黄酮类成分甘草苷、皂苷类成分甘草酸、皂苷类粗皂苷麦冬皂苷Ra、桔梗皂苷D等母核结构相近、性质相似，在定性和定量检测中常常互相干扰，要利用HPLC方法准确将目标物质同其他杂质有效分离并且定量分析存在较大难度，成方制剂的质量控制更为困难。

现有技术《中国药典》2015年版、郭文婷等【RP-HPLC梯度洗脱法测定玄麦甘桔胶囊中哈巴俄苷与肉桂酸含量，中药材2008年8月第31卷第8期】、蒋华科等【高效液相色谱法测定玄麦甘桔颗粒中甘草酸的含量，中南药学2012年2月第10卷第2期】或胥秀英等【HPLC法同时测定麦冬药材中麦冬皂苷Ra和慈溪麦冬皂苷A的含量，中国药房2010年第2l卷第39期】等所介绍的高效液相色谱检测方法均仅检测玄麦甘桔胶囊中特定药材的特定成分，而无法有效对玄麦甘桔成方制剂中多味药材的有效成分进行准确定性和定量分析。而张萍、郭亚东等所介绍的高效液相色谱检测方法【RP-HPLC法测定玄麦甘桔颗粒中甘草苷、甘草酸、哈巴俄苷和肉桂酸的含量，药物分析杂志，2008，28(5)】虽然采用双波长检测方法检测出玄麦甘桔有效成分甘草苷、甘草酸、哈巴俄苷及肉桂酸，但无法检测出桔梗和麦冬的有效成分桔梗皂苷D、麦冬皂苷Ra，且甘草苷峰处包裹有杂峰，出现后拖尾现象，且整个基线过高，干扰较为严重，无法对玄麦甘桔成方制剂的有效成分进行准确定性和定量分析。

因此，建立一种简单、有效、灵敏度高的多成分高效液相色谱检测方法，对于玄麦甘桔成方制剂的质量控制和检测来说具有十分重要的意义。

发明内容

本发明解决的技术问题之一是针对含有玄参、麦冬、甘草或桔梗药物组合物，如何快速、有效且能准确的检测有效成分，从而更好的控制药物组合物质量，为了解决上述技术问题，本发明提供了下述技术方案：

本发明一方面提供一种药物组合物检测方法，该方法包括以下步骤：取适量药物组合物制备成供试品溶液，利用液相色谱法对其进行检测，其中所述液相色谱的色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填料；流动相A为磷酸溶液，流动相B为乙腈，采用梯度洗脱及检测波长切换进行检测；其中所述药物组合物含有玄参提取物、麦冬提取物、甘草提取物或桔梗提取物中的一种或多种提取物药。

本发明提供的药物组合物的检测方法，其所述的梯度洗脱条件为：

所述检测波长为276nm和210nm，检测波长切换条件为在梯度洗脱6-16分钟内的任意时间点将检测波长276nm切换至210nm，优选为在梯度洗脱第8分钟时，将检测波长276nm切换至210nm。

本发明提供的药物组合物的检测方法，其中所述液相色谱检测条件中磷酸溶液浓度为0.05％-0.5％，优选为0.1％。

本发明提供的药物组合物的检测方法，其中所述液相色谱检测条件中，柱温为25℃-40℃，优选为35℃；流速为0.8ml/min-1.2ml/min，优选为1.0ml/min。