[发明专利]一种西尼地平固体分散体片剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201711354591.2 | 申请日： | 2017-12-15 |
| 公开（公告）号： | CN108210472A | 公开（公告）日： | 2018-06-29 |
| 发明（设计）人： | 杨廷;王军;杨科;史顺敏 | 申请（专利权）人： | 蚌埠丰原医药科技发展有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/4422;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/14;A61K47/02;A61P9/12 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 王文君;陈征 |
| 地址： | 233010 安*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 西尼地平 固体分散体 制备 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯 乳糖 柠檬酸三乙酯 羟丙基纤维素 羧甲基淀粉钠 规模化生产 生物利用度 微晶纤维素 滑石粉 分散载体 辅料混合 硅酸铝镁 溶剂回收 物料干燥 药物释放 有效解决 直接压制 溶出 制药 体内 | ||
1.一种西尼地平固体分散体，其特征在于，所述西尼地平固体分散体包括：西尼地平、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯；
所述西尼地平与羟丙基纤维素的重量比为1:1-1:3；
所述西尼地平与羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯重量比为1:2-1:5。
2.一种西尼地平固体分散体，其特征在于，所述西尼地平固体分散体包括重量比为1：(2-3)：(4-5)的西尼地平、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯。
3.一种含有如权利要求1或2所述的西尼地平固体分散体的片剂，其特征在于，按重量份计，包括：西尼地平固体分散体10-30份、硅酸铝镁20-60份、羧甲基淀粉钠5-15份、微晶纤维素5-20份、乳糖5-30份、柠檬酸三乙酯1-5份、滑石粉0.3-1份。
4.根据权利要求3所述的西尼地平固体分散体片剂，其特征在于，按重量份计，包括：西尼地平固体分散体18-22份、硅酸铝镁15-25份、羧甲基淀粉钠8-12份、微晶纤维素8-12份、乳糖5-8份、柠檬酸三乙酯1-3份、滑石粉0.5-0.8份。
5.制备权利要求3或4所述的西尼地平固体分散体片剂的方法，其特征在于，将所述的西尼地平固体分散体与硅酸铝镁、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、乳糖、柠檬酸三乙酯、滑石粉混合均匀后，过100目筛，直接压制成片。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述西尼地平固体分散体由以下方法制备得到：
将羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯加入到丙酮-乙醇混合溶剂中搅拌溶解形成溶液；
再将西尼地平加入至溶液中，搅拌溶解成均匀溶液；
然后将所述均匀溶液通过喷雾干燥制成固体粉末；经真空干燥，即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述丙酮-乙醇溶剂中，丙酮与乙醇的体积比为1:1-4:1。
8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述丙酮-乙醇溶剂中，丙酮与乙醇的体积比为2:1。
9.根据权利要求6-8任一项所述的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥时，喷雾溶液中的固含量在5％-12％之间。
10.根据权利要求6-9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述真空干燥是指，将喷雾干燥制成的固体粉末于50℃-60℃条件下，真空干燥6-8小时。
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