[发明专利]一种重组柯萨奇病毒B3注射液安全性的评价方法

权利要求书

1.一种重组柯萨奇病毒B3注射液安全性的评价方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、培养基制备，准备多个培养皿，接着分别对多个培养皿通过消毒试剂进行消毒处理，在消毒完成后在多个培养皿内分别放入细胞和养活细胞的养料，而且每个细胞内不含可能对人有感染或致病作用的病毒；

S2、病毒接种，将重组柯萨奇病毒B3注射液分别接种到多个培养皿内,在经过一段特定时间后分别测定多个培养皿内细胞中是否存在病毒；

S3、制备起始制剂，将S2中存在重组柯萨奇病毒B3的细胞放入水性缓冲液内，水性缓冲液内含有1-10mM的二阶阳离子的盐，以得到具有完成重组柯萨奇病毒B3粒子的起始制剂；

S4、起始制剂灭活，将S3制得的起始制剂放入60-80℃的温度下进行第一次孵育并孵育10-20分钟，在第一孵育完成后，将起始制剂放入100-120℃进行第二孵育并孵育20-35分钟；

S5、灭活评估，检测S4中起始制剂内的细胞中是否存在重组柯萨奇病毒B3的抗体，若出现抗体，则重组柯萨奇病毒B3注射液的安全性高，若没有出现抗体，则重组柯萨奇病毒B3注射液的安全性低。

2.根据权利要求1所述的一种重组柯萨奇病毒B3注射液安全性的评价方法，其特征在于，所述消毒试剂为医用酒精。

3.根据权利要求1所述的一种重组柯萨奇病毒B3注射液安全性的评价方法，其特征在于，所述水性缓冲液的摩尔渗透压浓度为 100-150mOsm/L。