[发明专利]受控但未分级区域用的填充装置、设备及方法

说明书

本申请提供了受控但未分级区域用的填充装置、设备及方法。本申请还提供了用于物质运送的设备及方法。该方法包括：灭菌或无菌地将多种灭菌或无菌的物质从相应的物质供给源容器运送至制剂容器；以及将制剂容器内的所述多种物质组合成灭菌或无菌的制剂，其中，每种物质在其各自的物质供给源容器内都是相对于环境大气被密封的，所述运送是在不使所述物质暴露于环境大气的情况下进行的，并且所述物质在制剂容器内是相对于环境大气被密封的。根据本发明，省却了在经净化的或受控的环境内填充和运送物质的需求，可以确保显著的灭菌保证等级，并且可以在受控的未分级周围环境中执行物质的填充和运送。

本申请是申请日为2014年3月15日、国家申请号为201480024159.5、名称为“受控但未分级区域用的填充装置、设备及方法”的中国专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请援引美国法典第35卷第119节要求于2013年3月15日提交的具有相似标题的美国临时专利申请No.61/798,210的权益，其全部公开内容通过参引并入本文作为本公开内容的一部分。

技术领域

本发明涉及用于将物质——比如液体、凝胶、乳液、气体或粉末——灭菌(sterile)或无菌(aseptic)地填充至装置或容器的装置和方法，并且更具体地涉及灭菌或无菌地填充密闭容器和装置的这些装置和方法。

背景技术

洁净室是通常在制造业或科学研究中使用的具有较低水平的环境污染物——比如灰尘、空中的微生物、悬浮微粒和化学蒸汽——的环境。洁净室具有受控的污染水平，其由每立方米规定粒径的粒子数量规定。为了给出直观印象，在典型的城市环境中室外环境空气包含每立方米35,000,000个尺寸范围0.5μm以及更大直径的粒子，对应于ISO 9洁净室，而一个ISO 1洁净室不允许该尺寸范围的粒子并且每立方米仅12个0.3μm以及更小的粒子。

洁净室可以非常大。整个制造车间可以包含在一个洁净室内，该洁净室具有覆盖数千平方米的工厂地板。它们广泛地应用于半导体制造、生物技术、生命科学以及对环境污染非常敏感的其他领域中。

从室外进入洁净室的空气被过滤以排除灰尘，并且室内的空气通过高效微粒空气过滤器(HEPA)和/或超高效空气(ULPA)过滤器持续地再循环以移除内部产生的污染物。工作人员通过风闸(有时包括空气浴阶段)进入和离开，并且穿戴防护服比如头巾、面罩、手套、靴和工作服。洁净室内的设备设计成产生尽量少的空气污染物。仅使用特殊的拖把和桶。洁净室家具设计成生产尽量少的粒子并且易于清洁。通常排除比如纸、铅笔以及由天然纤维制成的织物等常见材料，并且使用替代品。一些洁净室被保持处于正压力，从而如果存在任何泄漏，空气将会泄漏出腔而不是使未过滤的空气进入。一些洁净室HVAC系统将湿度控制处于低水平，使得需要额外的设备(例如“离子发生器”)以防止静电放电(ESD)问题。

洁净室通过使用采用层流或湍流原理的HEPA或者ULPA过滤器来保持无粒子空气。层流或单向的空气流系统将经过滤的空气以恒定流的方式向下引导，朝向位于洁净室地板附近的壁上的过滤器，或通过升高的带穿孔的地板面板，以被再循环。层流空气流系统通常应用为横跨洁净室天花板的大约百分之80来保持恒定的空气过程。使用不锈钢或其他不脱屑(non-shed)材料来构造层流空气流过滤器和风帽(hood)以防止过量的粒子进入空气。湍流或非单向空气流使用层流空气流风帽和非特定速度过滤器两者以在洁净室中保持空气处于匀速运动，尽管不是全部沿相同方向。汹涌的气流试图捕获可能存在于空气中的粒子并且将它们朝向地板驱动，使它们进入过滤器并且离开洁净室环境。