[发明专利]受控但未分级区域用的填充装置、设备及方法

权利要求书

1.一种方法，包括：灭菌或无菌地将多种灭菌或无菌的物质从相应的物质供给源容器运送至制剂容器；以及将所述制剂容器内的所述多种物质组合成灭菌或无菌的制剂，其中，每种物质在其各自的物质供给源容器内都是相对于环境大气被密封的，所述运送是在不使所述物质暴露于环境大气的情况下进行的，并且所述物质在所述制剂容器内是相对于环境大气被密封的。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括：在不使所述制剂暴露于环境大气的情况下灭菌或无菌地将所述制剂从所述制剂容器运送至分送装置，其中，所述制剂在所述分送装置内是相对于环境大气被密封的。

3.根据权利要求2所述的方法，还包括：从所述分送装置分送多种剂量的所述制剂，同时使保留所述分送装置内的所述制剂保持为灭菌或无菌的且相对于环境大气被气密密封的。

4.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中，将物质向所述制剂容器的运送以及/或者将制剂向所述分送装置的运送是在不使相应的物质或制剂暴露于细菌或其他污染物的情况下进行的。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的方法，其中，将物质从各自的物质供给源容器向所述制剂容器的运送包括：使刺穿或穿透构件或者套管、和/或弹性构件相对于另一者在第一位置与第二位置之间运动，在所述第一位置处，所述刺穿或穿透构件或者套管未穿透所述弹性构件，在所述第二位置处，所述刺穿或穿透构件或者套管穿透或穿过所述弹性构件；通过下述方式来净化所述刺穿或穿透构件或者套管：(i)在环状接合面处在所述弹性构件与相应的刺穿或穿透构件或者套管之间施加足够的摩擦力，和/或(ii)于在所述第一位置与所述第二位置之间移动期间所述弹性构件在所述环状接合面处的充分伸长；以及，将所述多种物质或制剂引入穿过处于所述第二位置的所述刺穿或穿透构件或者套管。

6.根据权利要求2所述的方法，还包括：(i)在每个相应的物质供给源容器与所述制剂容器之间流体连通地连接相应的无菌或灭菌连接器，其中，向所述制剂容器的运送包括将相应的物质运送通过相应的连接器；和/或(ii)在所述制剂容器与所述分送装置之间流体连通地连接出口无菌或灭菌连接器，其中，向所述分送装置的运送包括将所述制剂从所述制剂容器运送通过所述出口连接器。

7.一种设备，包括：

制剂容器，所述制剂容器包括相对于环境大气被密封的制剂腔；

至少一个入口端口，所述至少一个入口端口与所述制剂腔流体连通；

至少一个出口端口，所述至少一个出口端口与所述制剂腔流体连通；

多个物质供给源容器，每个物质供给源容器都在其中容纳有物质；

多个无菌或灭菌连接器，所述多个无菌或灭菌连接器与所述至少一个入口端口流体连通地密封连接，其中，所述多个无菌或灭菌连接器中的每一个都是常闭的并且在其中限定出流动导管，所述流动导管是无菌的并且相对于环境大气被密封以防止在所述流动导管中流动的任何物质暴露于环境大气，并且所述流动导管被构造成使所述至少一个入口端口与来自相应的供给源容器的相应的物质流体连通，其中，所述多个连接器相对于环境大气密封所述至少一个入口端口；以及

至少一个出口无菌或灭菌连接器，所述至少一个出口无菌或灭菌连接器与所述至少一个出口端口流体连通地密封连接，其中，每个出口连接器都是常闭的并且在其中限定出流动导管，所述流动导管是灭菌或无菌的并且相对于环境大气被密封以防止在所述流动导管中流动的任何物质暴露于环境大气，其中，所述至少一个出口连接器相对于环境大气密封所述至少一个出口端口，并且所述流动导管被构造成使所述至少一个出口端口与分送装置灭菌或无菌地流体连通。

8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述多个连接器中的每一个和每个出口连接器都包括凸形连接器部分和凹形连接器部分，所述凸形连接器部分包括刺穿或穿透构件或者套管，所述凹形连接器部分包括弹性构件，并且所述凸形连接器和凹形连接器能够彼此接合以限定出穿过相应的连接器或出口连接器的流体流动路径。