[发明专利]一种奥美拉唑固体制剂中主药含量的测定方法

权利要求书

1.一种奥美拉唑固体制剂中主药含量的测定方法，其特征在于，以庚烷磺酸钠和乙腈的混合溶剂为流动相，以甲醇为稀释剂，采用高效液相色谱法(HPLC)进行检测。

2.根据权利要求1所述的奥美拉唑固体制剂中主药含量的测定方法，其特征在于，所述庚烷磺酸钠和乙腈的混合溶剂由质量百分比浓度为0.23％的烷磺酸钠水溶液与乙腈按体积比(60-80)：(35-45)配置而成。

3.根据权利要求1所述的奥美拉唑固体制剂中主药含量的测定方法，其特征在于，所述HPLC的检测条件如下：

色谱柱：C8柱250×4.6mm Kromasil E131900；

流动相：庚烷磺酸钠和乙腈的混合溶剂；

流速：0.8-1.5ml/min；

检测波长：302nm；

进样量：10-20μl；

柱温：20-30℃；

系统适用性：理论板数按奥美拉唑峰计算不低于1000。

4.根据权利要求3所述的奥美拉唑固体制剂中主药含量的测定方法，其特征在于，所述HPLC的检测方法如下：

(1)对照品溶液的制备：取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为20ug/ml规格的对照品溶液；

(2)供试品溶液的制备：取奥美拉唑固体制剂，约相当于奥美拉唑20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；

(3)精密量取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，测定，计算得奥美拉唑含量。

5.根据权利要求3所述的奥美拉唑固体制剂中主药含量的测定方法，其特征在于，HPLC的检测条件所述的庚烷磺酸钠和乙腈的混合溶剂由质量百分比浓度为0.23％的烷磺酸钠水溶液与乙腈按体积比(60-80)：(35-45)配置而成。

6.根据权利要求3所述的奥美拉唑固体制剂中主药含量的测定方法，其特征在于，HPLC的检测条件所述的流速为1.0ml/min，检测波长为302nm，柱温为30℃。

7.根据权利要求3所述的奥美拉唑固体制剂中主药含量的测定方法，其特征在于，HPLC的检测条件所述的进样量为20μl。