[发明专利]一种丁酸氯维地平乳剂及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种丁酸氯维地平乳剂的制备方法，其特征在于，所述丁酸氯维地平乳剂处方如下：

所述蛋黄卵磷脂中PC含量为65-90％，PE含量为5-20％，TC含量为0.5-2.0％；

所述丁酸氯维地平乳剂的制备方法包括如下步骤：

1)取处方量的水，用pH调节剂调节pH值至8～9，加入乙二胺四乙酸盐、甘油，搅拌使其溶解均匀；向水内通入氮气除氧，水温控制50～90℃，加入处方量的蛋黄卵磷脂剪切至蛋黄卵磷脂分散均匀；制得水相；整个过程在氮气保护条件下进行；

2)取处方量的脂肪油在50～90℃加热使溶解后，加入处方量的丁酸氯维地平、稳定剂，混合均匀，充氮保护，体系温度控制在50～90℃，制得油相；

3)将所得水相在高速搅拌条件下缓慢注入所得油相，剪切制成初乳，乳液温度控制在50～70℃；

4)在氮气保护条件下，将所得初乳进行两次均质，第一次于压力40-200bar，均质1-6遍，第二次于压力500-1200bar均质4-10遍；均质后过3μm滤器过滤，充氮气，灌封；灭菌；即可。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤4)中第一次均质为于压力80-150bar，均质1-6遍；第二次均质为于压力600-1000bar，均质4-9遍。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤4)第一次均质为于压力80-150bar，均质6遍，第二次均质为于压力800bar均质7遍。

4.根据权利要求1-3任一项所述的制备方法，其特征在于，所述蛋黄卵磷脂中PC含量为70-85％，PE含量为10-18％，TC含量为1.0-2.0％。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述蛋黄卵磷脂中PC含量为75-80％，PE含量为12-17％，TC含量为1.5-2.0％。

6.根据权利要求1-3任一项所述的制备方法，其特征在于，所述脂肪油为大豆油、中链甘油三酸酯、花生油、橄榄油、麻油、鱼油中的一种或几种；和/或，

所述pH调节剂选自磷酸盐、枸橼酸盐、醋酸盐、硼酸盐、盐酸、磷酸、氢氧化钠。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述脂肪油为大豆油、中链甘油三酸酯的混合油。

8.根据权利要求1-3、5、7任一项所述的制备方法，其特征在于，所述乙二胺四乙酸盐为乙二胺四乙酸钙钠、乙二胺四乙酸二钠中的一种或几种。

9.根据权利要求1-3、5、7任一项所述的制备方法，其特征在于，所述乙二胺四乙酸盐的用量为0.002-0.01％。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述乙二胺四乙酸盐的用量为0.005-0.01％。

11.根据权利要求1-3、5、7、10任一项所述的制备方法，其特征在于，所述稳定剂为癸酸或其盐、月桂酸或其盐、肉豆蔻酸或其盐、棕榈酸或其盐、棕榈油酸或其盐、硬脂酸或其盐、亚油酸或其盐、亚麻酸或其盐、油酸或其盐中的一种或几种。

12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述稳定剂为油酸钠或油酸。

13.根据权利要求12所述的制备方法，其特征在于，所述稳定剂为油酸。

14.根据权利要求1-3、5、7、10、12任一项所述的制备方法，其特征在于，所述稳定剂的用量为0.01-0.06％。

15.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于，所述稳定剂的用量为0.03-0.06％。