[发明专利]一种重组激肽释放酶冻干粉制剂

权利要求书

1.一种重组激肽释放酶冻干粉制剂，其特征在于：所述冻干粉制剂包括：重组激肽释放酶、赋形剂、渗透压调节剂、pH调节剂和缓冲剂；

所述冻干粉制剂还包括强化剂，所述强化剂为甲硫氨酸、精氨酸、烟酰胺和维生素B6；所述强化剂的重量配比为：甲硫氨酸∶精氨酸∶烟酰胺∶维生素B6＝2∶2∶1∶1；

所述赋形剂和强化剂的比例为10-30∶1。

2.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于：所述的冻干粉制剂每1000瓶中含有：

3.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于：所述的赋形剂为甘露醇、甘氨酸、右旋糖酐、水解明胶、柠檬酸钠、聚乙二醇和海藻糖；所述赋形剂的重量配比为：甘露醇∶甘氨酸∶右旋糖酐∶水解明胶∶柠檬酸钠∶聚乙二醇∶海藻糖＝5∶1∶2∶2∶2∶3∶3。

4.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于：所述的渗透压调节剂选自氯化钠、葡萄糖或白蛋白中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于：所述的缓冲剂可以选自磷酸氢二钠-磷酸二氢钠或枸橼酸-枸橼酸钠中的一种。

6.权利要求1-5任一项所述的冻干粉制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

(1).按照配方用量称取除了重组激肽释放酶之外的其他原料并置于配液桶中，用温度为2～4℃注射用水搅拌至溶解；加入医用活性炭搅拌混匀后，使用0.45μm滤膜过滤脱碳，得到溶液A；用2～4℃的注射用水溶解配方用量的重组激肽释放酶，并与上述溶液A混合均匀，得到溶液B；

(2).用磷酸或氢氧化钠调节步骤(1)得到的溶液B的pH值至6-7，得到溶液C；

(3).用2～4℃注射用水将步骤(2)得到的溶液C补足体积至1500mL，混匀，得到溶液D；

(4).采用0.22μm滤膜对步骤(3)得到的溶液D进行两次过滤除菌，得到溶液E；

(5).分装溶液E，半加塞，于冻干机中冷冻干燥，轧盖，检查，包装，即得。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：其中所述的步骤(1)中的医用活性炭的添加量为0.5-2g；平均粒径为3-7μm。