[发明专利]一种采用投影法评价药物制剂溶出度相似程度的方法

权利要求书

1.一种采用投影法评价药物制剂溶出度相似程度的方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1将供试品制剂的溶出曲线数据整理成供试品溶出曲线向量，见式1，向量中的每一维度表示供试品制剂的溶出曲线上每一个数据点，

S2将参比制剂的溶出曲线数据整理成参比制剂溶出曲线向量，见式2，向量中的每一维度表示参比制剂的溶出曲线上每一个数据点，

S3按式3计算两者之间的溶出投影相似因子P，

S4计算P与100％的差值绝对值，见式4，判断两种溶出曲线之间的相似程度，

|p-100％| 式4。

2.根据权利要求1所述的采用投影法评价药物制剂溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述步骤S1中的溶出曲线包括普通制剂的药物溶出曲线和缓控释制剂的药物释放曲线。

3.根据权利要求1所述的采用投影法评价药物制剂溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述步骤S1和步骤S2中的制剂为固体制剂、液体制剂或特殊制剂。

4.根据权利要求3所述的采用投影法评价药物制剂溶出度相似程度的方法，其特征在于，

所述固体制剂为散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂或膜剂。

5.根据权利要求3所述的采用投影法评价药物制剂溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述液体制剂为注射剂、软胶囊、软膏剂、栓剂或气雾剂。

6.根据权利要求3所述的采用投影法评价药物制剂溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述特殊制剂为微囊剂、微球剂或脂质体剂。