[发明专利]一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法有效
| 申请号： | 201711223489.9 | 申请日： | 2017-11-29 |
| 公开（公告）号： | CN107929719B | 公开（公告）日： | 2021-05-28 |
| 发明（设计）人： | 易佳炜;曹勤立;施炜;夏正祥;徐俊 | 申请（专利权）人： | 上海莱士血液制品股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/36 | 分类号： | A61K38/36;C12N9/64;C12N9/96;A61P7/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 201401 *** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 冻干人 血浆 活化 凝血 因子 vii 制剂 大规模 生产 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法，包括以下工艺步骤：以人血浆低温乙醇分步分离法得到的组分III为原料进行溶解；PEG沉淀纯化；S/D病毒灭活；阴离子交换树脂吸附层析纯化；超滤脱盐；孵育活化凝血因子VII；除菌过滤分装；冻干；干热病毒灭活；其特征在于，在孵育活化凝血因子VII步骤中，孵育时溶液温度为10℃；孵育时间为22—48小时；孵育时溶液pH值为7.71—8.48；孵育时溶液蛋白浓度A280范围为82.0—92.4；孵育时加入肝素作为稳定剂；孵育结束加入甘氨酸作为保护剂。
2.根据权利要求1所述的一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法，其特征在于，孵育时加入肝素的量为每公斤组分III加入526.25国际单位的肝素。
3.根据权利要求1所述的一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法，其特征在于，孵育结束加入甘氨酸的终浓度为1.2％w/v。
4.根据权利要求1所述的一种冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂的大规模生产制备方法，其特征在于，所述制备方法包含：S/D和干热100℃30分钟两步病毒灭活。
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