[发明专利]一种体外诊断试剂质控品及其制备方法与应用

说明书

本发明涉及一种体外诊断试剂质控品及其制备方法与应用。本发明包括如下步骤：步骤1，收集质控细胞；步骤2，将收集的质控细胞沉淀为松散状，聚集并塑形成规则的圆柱形细胞条；步骤3，将步骤2得到的圆柱形细胞条，制作成细胞蜡块；步骤4，将步骤3得到的细胞蜡块按合适厚度切片，形成蜡卷，并将蜡卷置于保存管中。在制备过程中，可以通过改变阳性质控细胞与阴性质控细胞的混合比例，调节其所含待测物的浓度。采用本发明所述方法制备的质控品能够较大程度的减小“基质效应”对检测结果的影响；能与临床待测标本平行进行前处理，对整个检测过程、试剂、设备、交叉污染等环节进行更好的质量控制；并且具有良好的稳定性和重复性。

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂领域，具体涉及一种可用做体外诊断试剂中的质控品及其制备方法与应用。

背景技术

体外诊断试剂中的质控品是指，被其制造商预期用于验证体外诊断试剂性能特征的物质、材料或物品。质控品的基本特性应满足：第一，基质应尽可能与临床实际检验的待测标本一致，以避免可能的“基质效应”的存在；第二，其所含待测物的浓度尽可能接近试验的cut-off值或临床决定性水平；第三，具有较好的稳定性和重复性。

目前，体外诊断试剂中普遍使用质粒或者人工合成的基因片段作为质控品，当临床待测标本为石蜡切片时，这类质控品不能符合上述对质控品的基本要求。

发明内容

针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种体外诊断试剂质控品及其制备方法与应用。本发明为临床待测标本为石蜡切片的体外诊断，提供了更为适合的质控品。

为达到以上目的，本发明采取的技术方案是：

一种体外诊断试剂质控品的制备方法，包括如下步骤：

步骤1，收集质控细胞：

具体操作为：计数细胞后，以1000转/分钟的转速离心5分钟，弃掉上清液，得到质控细胞；

步骤2，将步骤1得到的质控细胞沉淀为松散状，聚集并塑形成规则的圆柱形细胞条；

步骤3，将步骤2得到的圆柱形细胞条，制作成细胞蜡块；

步骤4，切片：将步骤3得到的细胞蜡块按合适厚度切片，形成蜡卷，并将蜡卷置于保存管中。

在上述方案的基础上，步骤1中所述质控细胞为阳性质控细胞或阴性质控细胞。

在上述方案的基础上，步骤1中所述质控细胞为将阳性质控细胞和阴性质控细胞按照一定比例混合的混合细胞。

在上述方案的基础上，步骤2的具体操作为：敲打质控细胞使之沉淀松散；按照1-2*108细胞加入2ml的无水乙醇，充分混匀；将混匀后的细胞悬液加入圆柱形塑型模具中，以2500转/分钟的转速离心5分钟，弃掉上清液；将形成的圆柱形细胞条从模具中取出。

在上述方案的基础上，步骤3中，将步骤2得到的圆柱形细胞条制作成细胞蜡块的具体操作为：

A、固定：将细胞条放入组织包埋盒中，置于10％中性福尔马林固定液中固定过夜(固定温度为4℃)；

B、脱水：细胞条依次用浓度梯度的乙醇进行脱水：所述浓度梯度的乙醇依次为70％→80％→95％Ⅰ→95％Ⅱ→100％Ⅰ→100％Ⅱ，

脱水时间依次为：50分钟、50分钟、30分钟、30分钟、30分钟和20分钟；

C、透明：将脱水后的细胞条依次用无水乙醇/二甲苯→二甲苯Ⅰ→二甲苯Ⅱ进行处理，处理时间依次为：20分钟、20分钟和20分钟；所述无水乙醇/二甲苯中无水乙醇与二甲苯的体积比为1：1；