[发明专利]一种体外诊断试剂质控品及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种体外诊断试剂质控品的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

步骤1，收集质控细胞：

具体操作为：计数细胞后，以1000转/分钟的转速离心5分钟，弃掉上清液，得到质控细胞；

步骤2，将步骤1得到的质控细胞沉淀为松散状，聚集并塑形成规则的圆柱形细胞条；

步骤3，将步骤2得到的圆柱形细胞条，制作成细胞蜡块；

步骤4，切片：将步骤3得到的细胞蜡块按合适厚度切片，形成蜡卷，并将蜡卷置于保存管中。

2.如权利要求1所述的体外诊断试剂质控品的制备方法，其特征在于：步骤1中所述质控细胞为阳性质控细胞或阴性质控细胞。

3.如权利要求1所述的体外诊断试剂质控品的制备方法，其特征在于：步骤1中所述质控细胞为将阳性质控细胞和阴性质控细胞按照一定比例混合的混合细胞。

4.如权利要求1所述的体外诊断试剂质控品的制备方法，其特征在于：步骤2的具体操作为：敲打质控细胞使之沉淀松散；按照1-2*108细胞加入2ml的无水乙醇，充分混匀；将混匀后的细胞悬液加入圆柱形塑型模具中，以2500转/分钟的转速离心5分钟，弃掉上清液；将形成的圆柱形细胞条从模具中取出。

5.如权利要求1所述的体外诊断试剂质控品的制备方法，其特征在于：步骤3中，将步骤2得到的圆柱形细胞条制作成细胞蜡块的具体操作为：

A、固定：将细胞条放入组织包埋盒中，置于10％中性福尔马林固定液中固定过夜；

B、脱水：细胞条依次用浓度梯度的乙醇进行脱水：所述浓度梯度的乙醇依次为70％→80％→95％Ⅰ→95％Ⅱ→100％Ⅰ→100％Ⅱ，

脱水时间依次为：50分钟、50分钟、30分钟、30分钟、30分钟和20分钟；

C、透明：将脱水后的细胞条依次用无水乙醇/二甲苯→二甲苯Ⅰ→二甲苯Ⅱ进行处理，处理时间依次为：20分钟、20分钟和20分钟；所述无水乙醇/二甲苯中无水乙醇与二甲苯的体积比为1：1；

D、浸蜡：将步骤C得到的细胞条依次浸入二甲苯/石蜡→石蜡Ⅰ→石蜡Ⅱ进行处理，处理时间依次为：30分钟、1小时和1小时；所述二甲苯/石蜡中二甲苯与石蜡的体积比为1：1；

E、切割：将步骤D得到的细胞条用切割工具切割成高度为3mm的小细胞柱；

F、包埋：向包埋底膜内加入适量融化的石蜡，随即迅速将浸蜡的小细胞柱用加温的镊子送于包埋底膜的样品区，盖好包埋框，平置底面，待石蜡冷固后将蜡块从包埋框内脱出，并将蜡块修齐，4℃存放备用。

6.如权利要求5所述的体外诊断试剂质控品的制备方法，其特征在于：步骤A中，将细胞条放入组织包埋盒中，于10％中性福尔马林固定液中固定过夜的固定温度为4℃。

7.如权利要求1～6中任一项所述的体外诊断试剂质控品的制备方法所制得的质控品。

8.如权利要求7所述的质控品在体外诊断试剂中的应用。