[发明专利]一种马波沙星缓释微丸片及其制备方法

权利要求书

1.一种马波沙星缓释微丸片，其特征在于：该马波沙星缓释微丸片的组份包括含药微丸、崩解剂、稀释剂、粘合剂以及润滑剂，含药微丸、崩解剂、稀释剂、粘合剂以及润滑剂的质量比为：20～50：5～10：2～5：10～30：0.5～2；所述含药微丸呈微粒状，由丸芯、隔离层和缓释层组成，隔离层和缓释层依次包裹在丸芯的外层，所述丸芯的组份由马波沙星、崩解剂、粘合剂以及稀释剂组成，且马波沙星、崩解剂、粘合剂以及稀释剂的质量比为：10～30：1～4：2～6：3～10。

2.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、淀粉中的一种以上。

3.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述粘合剂为水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉浆中的一种以上。

4.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述稀释剂为微晶纤维素、淀粉、甘露醇、糊精、蔗糖、乳糖中的一种以上。

5.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类、月桂醇硫酸镁中的一种以上。

6.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述隔离层由低粘度羟丙基甲基纤维素和抗粘剂按照2～6：1～3的质量比组合而成。

7.根据权利要求6所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述的抗粘剂为滑石粉以及二氧化硅中的一种或两种。

8.根据权利要求1所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述缓释层由缓释材料、塑化剂、包衣层助剂以及致孔剂按照10～30：2～8：1～4：0.5～30的质量比组合而成。

9.根据权利要求8所述的马波沙星缓释微丸片，其特征在于：所述的缓释材料为甲基丙烯酸树脂共聚物、聚丙烯酸树脂、乙基纤维素、醋酸纤维素中的一种以上；所述塑化剂为柠檬酸三乙酯；所述包衣层助剂为遮光剂二氧化钛；所述致孔剂为聚乙二醇。

10.权利要求1～9中任一所述的马波沙星缓释微丸片的制备方法，具体包括以下步骤：(1)、按照权利要求1所述丸芯的配方称取各组分，将各组分混合后造粒，即制得丸芯；

(2)、在所得丸芯的表面先包覆一层隔离层，然后再在包覆有隔离层的丸芯表面包覆缓释层，即制得含药微丸；所述隔离层包覆过程使用的溶剂为水和乙醇中的一种或两种，所述缓释层包覆过程使用的溶剂为水和乙醇中的一种或两种；

(3)、最后将含药微丸、崩解剂、稀释剂、粘合剂以及润滑剂按照权利要求1中所述质量比进行称取，然后置于压片机料斗内，搅拌混合均匀后压片，即制得马波沙星缓释微丸片。