[发明专利]一种依达拉奉注射液的制备方法

权利要求书

1.一种依达拉奉注射液的制备方法，所述制备方法至少包括配液、灌封和灭菌的步骤，其特征在于，所述依达拉奉注射液中各原料的处方量为：依达拉奉15mg-30mg、等渗剂67.5mg-135mg、抗氧化剂10mg-20mg、盐酸半胱氨酸5mg-10mg、注射用水10ml-20ml以及氢氧化钠和磷酸适量；

所述配液和所述灌封的过程均在氮气保护下进行，所述配液采用排氧注射用水进行配制；

所述配液包括浓配和稀配两个步骤，所述浓配至少包括以下步骤：

(1)在配制容器1加入90℃-100℃的排氧注射用水，降温至50℃-80℃后加入处方量的等渗剂；在配制容器2中将处方量的盐酸半胱氨酸用50℃-80℃的所述排氧注射用水溶解，得到盐酸半胱氨酸溶液，然后将处方量的依达拉奉加入到所述盐酸半胱氨酸溶液中，得到溶液I；

(2)将溶液I加入到所述配制容器1中，搅拌10min-60min；

(3)将处方量的抗氧化剂加入所述配制容器1中，得到溶液II；

(4)向溶液II加入活性炭，在30℃-50℃条件下搅拌，脱炭；

所述浓配的过程中氮气的压力不小于0.02Mpa，所述稀配的过程中氮气的压力不小于0.01Mpa且不大于0.02Mpa，所述灌封的过程中氮气的压力不小于0.2Mpa；

所述灭菌的条件为在121.0℃条件下保温15min-18min，在15min-30min内完成升温，并在15min-30min内完成降温。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述等渗剂和所述抗氧化剂分别采用所述排氧注射用水溶解后，再加入到所述配制容器1中。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述排氧注射用水的配制方法为：将90℃-100℃注射用水置于容器中，边搅拌边抽真空，然后通入氮气，即得。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，氮气的压力不小于0.02Mpa。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，所述盐酸半胱氨酸溶液的浓度为24mg/ml-36mg/ml。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述盐酸半胱氨酸溶液的浓度为28mg/ml-32mg/ml。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述配制容器2为玻璃容器。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，在配制容器1加入的所述排氧注射用水占注射用水处方量的60％-80％。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤(4)中，按照每100ml的溶液加入0.005g～0.05g活性炭的比例，向所述溶液II中加入活性炭，在30℃-50℃条件下搅拌，保温15min-60min后过滤。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，活性炭先采用排氧注射用水润湿后，再加入到所述溶液II中。

11.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述稀配至少包括：补加所述排氧注射用水至处方量，得到溶液III；将所述溶液III降温至24℃-36℃；调节所述溶液III的pH值为4.0-4.6。

12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述溶液III降温至28℃-32℃。

13.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述稀配在配制容器3中进行。

14.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述降温在10min-30min内完成，用质量百分比浓度为10％-20％氢氧化钠溶液或质量百分比浓度为10％-20％磷酸溶液调节所述溶液III的pH值。