[发明专利]一种单味药微丸的制备方法

说明书

本发明涉及一种单味药微丸及其制备方法，包括以下步骤：取鲜药洗净或干药润透，碎断，超声处理，过滤，干燥，粉碎，得药材粉；取不同批次药材，制备药材粉，测定成分含量的平均值，批掺混制得药材原料粉；取鲜药洗净或干药润透，加溶剂，超声辅助提取两次，过滤，合并滤液，浓缩成浸膏，干燥制粉得干膏粉；取不同批次药材制成干膏粉，测成分含量的平均值，批掺混得干膏原料粉；将药材原料粉或干膏原料粉或将药材原料粉与干膏原料粉混匀，加粘合剂，制微丸。该法收率高，节省成本，制备的单味药微丸免煎、易携带、成分均一、疗效稳定可靠。

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种单味药微丸的制备方法。

背景技术

微丸剂(pellets)又称小丸剂，是指直径约为1mm，一般不超过2.5mm的小球状口服剂型。我国古代就有单味药微丸制剂，如“六神丸”“喉炎丸”“牛黄消炎丸”等，但这些微丸剂型多限于处方剂量小、治疗喉部炎症药物的应用，且制备工艺落后，存在工作强度大、效率低等缺点。随着近现代药剂学的发展，人们发现微丸制剂与其他口服制剂相比，自身有许多优点，如一个剂量由多个分散单元组成，口服后可大面积、均匀地分散在胃肠道，提高药物的生物利用度；在胃肠道的转运不受胃排空的影响，吸收重现性好；不同释药速率小丸的组合，容易实现预期的释药速率，达到理想的血药浓度；缓、控释微丸比单元的缓、控释给药系统具有更高的安全性，可避免药物突释带来的危害；具有改良的灵活性，可进一步装囊、压制成片剂或包裹特定的衣膜等供临床配伍或配伍成复方制剂供临床使用。因此，目前，微丸剂型在中药制剂中的应用已经得到了广泛研究，对提升中药制剂水平，实现中药制剂现代化也有重要意义。

申请公布号为CN104224727A的发明专利一种单味药微丸及其制备方法公开了一种微丸的制备方法，该方法包括以下步骤：(1)取重量比为中药提取物或中药干膏：基丸1:5～5:1备用；(2)上料流化：将处方量基丸吸入到流化干燥包衣机内，使基丸在床体内完全流化；(3)初期载药阶段：待物料温度40～60℃，开始以速度70～120g/min喷液，所述喷液是将中药提取物或中药干膏加水稀释得到的预混中药提取物雾化成细小液滴，涂布于基丸表面；(4)载药过程中：在物料温度40～60℃，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，颗粒丸径与喷液速度呈梯度提高，直至喷涂得到粒径为0.5～1.8mm的颗粒。该方法利用空白微丸作为药物载体，中药提取物或干膏流化包衣机制微丸的工艺路线。但适宜范围有限，并非中医传统用药习惯，未解决口感和贮藏稳定性问题。

中药配方颗粒的传统制备方法是将中药采用干法或湿法制成一定粒度的颗粒状物质，供患者使用水冲服或吞服。由于中药或植物药干膏粘度较高，传统颗粒的制备方法大多存在颗粒的载药量低、外观不美观、口感苦涩、易吸潮，药物释放不稳定，药材利用率不高等问题。申请公开号为CN1386495A的发明专利中药超微颗粒加工方法及工艺公开了一种中药超微颗粒加工方法，该方法将药材超微破壁粉碎，制成的颗粒能取代传统中药房中药饮片，能适应中医药辩证论治的需要，临症加减化裁、配方灵活，使用时不需煎煮，直接用开水浸泡3～20分钟左右即可服用，既保持了中药的性味功能，又避免了煎煮的麻烦，方便病人服用，且经济卫生、快速方便，但是不同地区或不同不同批次的相同中药制备的超微颗粒中的中药成份含量差别较大。

目前微丸成丸,工艺参数和设备已相当成熟，但如何制成服用量小，免煎，易携带服用，质量相对稳定，疗效稳定可靠的单味药微丸用于中医临床配伍使用，减少中医因担忧配伍药材饮片质量而加味加量的大处方，既能稳定疗效，也能减少过量用药的毒副作用是目前主要的技术发展方向。

发明内容

本发明的目的是提供一种单味药微丸的制备方法，该方法制备的微丸，免煎、易携带、成分均一、疗效稳定可靠。

为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：一种单味药微丸的制备方法，包括以下步骤：

1)制备药材粉：取鲜药材洗净或干药材润透，酌予碎断或匀浆成糊状，在25～60℃，20～80kHz条件下超声处理30～90min，对药材的细胞进行破壁；减压干燥，粉碎，过150～200目筛，得药材粉；