[发明专利]头孢克洛制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种头孢克洛口服常释制剂，其为分散片制剂，其特征在于，制成该制剂的组分包括以下重量配比的原料成分：

头孢克洛 100份；

乳化剂 12~35份；

所述乳化剂为高分子聚乙二醇6000和泊洛沙姆188，

其中，

高分子聚乙二醇6000 8~20份，

泊洛沙姆188 4~15份；

该分散片制剂还包括有以脂质体形式存在的舒巴坦钠，舒巴坦钠脂质体包括以下重量配比的原料成分：

舒巴坦钠 100份；

蛋黄卵磷脂 50~90份；

胆固醇 8.5~15份；

磷酸二鲸蜡脂 5~10.5份；

高分子聚乙二醇2000 25~40份。

2.根据权利要求1所述的头孢克洛口服常释制剂，其特征在于，

高分子聚乙二醇6000和泊洛沙姆188的重量比为1:1~2:1；

蛋黄卵磷脂与磷酸二鲸蜡脂的重量比为（8~10）:1；

蛋黄卵磷脂与胆固醇的重量比为（6~8）:1。

3.根据权利要求1所述的头孢克洛口服常释制剂，其特征在于，制成该制剂的组分包括以下重量配比的原料成分：

头孢克洛 100份；

聚乙二醇6000 10份；

泊洛沙姆188 5份。

4.根据权利要求1所述的头孢克洛口服常释制剂，其特征在于，舒巴坦钠脂质体的制备包括以下步骤：

步骤1-1），将蛋黄卵磷脂、胆固醇和磷酸二鲸蜡脂溶于有机溶剂中，形成有机相；

步骤1-2），将舒巴坦钠和高分子聚乙二醇2000溶解于水中，60~65℃加热，溶解，形成水相；

步骤1-3），将水相加入有机相中，蒸发除去有机相，残液经超声波分散，加入冻干保护剂，经过冷冻干燥得到成品。

5.一种权利要求1所述的头孢克洛口服常释制剂的制备方法，所述口服常释制剂为分散片制剂，其特征在于，分散片制剂中包含有舒巴坦钠脂质体，所述制备方法包括以下步骤：

步骤1），将舒巴坦钠、蛋黄卵磷脂、胆固醇、磷酸二鲸蜡脂、和高分子聚乙二醇2000制成舒巴坦钠脂质体；

步骤2），将称量后的头孢克洛、乳化剂、舒巴坦钠脂质体和设定辅料过筛、混合、制软材、过筛制湿粒、干燥、过筛整粒，所述设定辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂、溶胀辅料、润滑剂、矫味剂、或甜味剂及其组合；

步骤3），加入润滑剂和崩解剂混合后，压片，得到头孢克洛分散片。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，

步骤2）中，基于100重量份的头孢克洛而言，设定辅料的量为100~500重量份；

在步骤2）中加入2/3重量份的崩解剂，在步骤3）中，加入1/3重量份的崩解剂。

7. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤3）中，分散片硬度为5~7kg时，主压力为3~4 KN。