[发明专利]尼莫地平片剂药物组合物和制法

权利要求书

1.呈片剂形式的尼莫地平药物组合物，其组成为：活性药物尼莫地平30重量份、粘合剂聚乙烯吡咯烷酮50~100重量份、稀释剂微晶纤维素100~200重量份、崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮30~60重量份、崩解剂淀粉25~45重量份、润滑剂0.2~2重量份、山嵛酸甘油酯2~5重量份、和枸橼酸0.2~1重量份；所述润滑剂选自：硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙；该尼莫地平药物组合物是通过包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)使活性药物与粘合剂以及山嵛酸甘油酯和枸橼酸加至溶剂中配制成粘合剂溶液，所述溶剂选自丙酮、乙醇，

(2)使稀释剂、部分崩解剂在制粒机中混合，向混合物料中加入粘合剂溶液以制备湿颗粒，

(3)使湿颗粒干燥以除去溶剂直至溶剂残留量小于0.3%，整粒，

(4)使余量崩解剂以及润滑剂加至上一步骤所得颗粒中，混合均匀，得终混颗粒，

(5)测定并计算终混颗粒中活性药物的含量，用适宜大小的冲模将终混颗粒压制成素片形式的片剂；

在步骤(2)和步骤(4)中，所述崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮是颗粒内外均添加，且颗粒内与颗粒外的重量比为1.5~2.5：1；

在步骤(2)和步骤(4)中，所述崩解剂淀粉是颗粒内外均添加，且颗粒内与颗粒外的重量比为1：3~5。

2.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，其中所述片剂每片中包含的活性药物的量为5~60mg。

3.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，其中所述片剂每片中包含的活性药物的量为10~30mg。

4.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，其中所述片剂每片包含的活性药物的量为10mg、20mg、30mg、或60mg。

5.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，所述聚乙烯吡咯烷酮是PVP K15、PVP K25、或PVP K30。

6.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，以每30重量份的尼莫地平计，所述粘合剂的量为70~80重量份。

7.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，以每30重量份的尼莫地平计，所述稀释剂的量为120~160重量份。

8.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，以每30重量份的尼莫地平计，所述崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮的量为40~50重量份。

9.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，以每30重量份的尼莫地平计，所述崩解剂淀粉的量为30~40重量份。

10.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，以每30重量份的尼莫地平计，所述润滑剂的量为0.3~1重量份。

11.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，以每30重量份的尼莫地平计，山嵛酸甘油酯的量为3~4重量份。

12.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，以每30重量份的尼莫地平计，枸橼酸的量为0.5~1重量份。

13.根据权利要求1的尼莫地平药物组合物，其中步骤(5)所制得的素片还进一步被包裹薄膜衣。

14.根据权利要求13的尼莫地平药物组合物，所述薄膜衣是以羟丙基甲基纤维素为包衣基材的包衣材料或者是以聚乙烯醇为包衣基材的包衣材料。

15.根据权利要求14的尼莫地平药物组合物，所述包衣材料中还包括选自下列的辅助剂：三乙酸甘油酯、聚乙二醇、二氧化钛。

16.根据权利要求13的尼莫地平药物组合物，所述薄膜衣占片剂片芯总重量的2~6%。