[发明专利]用于鼻黏膜的纳米级乳液免疫载剂及其制备方法

权利要求书

1.一种纳米级乳液免疫载剂，伴随抗原并经由鼻黏膜给予之后，能够增强该抗原的免疫效价，其特征在于，由下列组成成分所组成：

含有H₂O分子的一连续水相；

含有油脂的一油相物质；以及

用于稳定该连续水相和该油相物质界面的一乳化系统，该乳化系统包含至少一乳化剂，其特征在于，该乳化系统由山梨醇酐-聚(丙交酯-ε-己内酯)团联共聚物所组成；

其中，该乳液免疫载剂中的微粒的粒径大小介于20纳米至200纳米之间；

所述纳米级乳液免疫载剂的组成成分包含有：

含量大于重量百分比99%的该连续水相；

含量小于重量百分比1%的该油相物质；以及

含量介于重量百分比0.01%至重量百分比0.2%的该乳化系统。

2.如权利要求1的纳米级乳液免疫载剂，其特征在于，不含一免疫刺激物质，所述该免疫刺激物质包含一类铎受体激动剂或一短链抗菌多肽。

3.如权利要求2的纳米级乳液免疫载剂，其特征在于，其中该类铎受体激动剂为CpG的寡脱氧核苷酸、皂苷、单磷酰脂质A或鞭毛蛋白。

4.如权利要求1的纳米级乳液免疫载剂，其特征在于，其中该连续水相为纯水溶液、磷酸盐水溶液、柠檬酸盐水溶液、碳酸盐水溶液、重碳酸盐水溶液、氯化钾水溶液、氯化钠水溶液、葡萄糖水溶液或乳酸林格溶液。

5.如权利要求1的纳米级乳液免疫载剂，其特征在于，其中该油相物质为一身体可代谢的油脂或一脂肪酸。

6.如权利要求5的纳米级乳液免疫载剂，其特征在于，其中该身体可代谢的油脂选自于动物油、植物油、合成油及半合成衍生物所组成的群组中的一者或其任意的组合。

7.如权利要求5的纳米级乳液免疫载剂，其特征在于，其中该油相物质进一步具有分散在该连续水相或该连续水相所形成的油壳内的至少一水相初乳微滴，形成一复合型乳剂。

8.一种制备如权利要求1所述的纳米级乳液免疫载剂的方法，其特征在于，该乳液免疫载剂伴随抗原并经由鼻黏膜给予之后，能够增强该抗原的免疫效价，该方法包含下列步骤：

取一乳化系统的一组成乳化剂溶解于一第一水相溶液中，以获得一第一水相混合物；

取该组成乳化剂溶解于一油相物质中，以获得一油相混合物；

将该第一水相混合物与该油相混合物掺混并进行均质，以获得一储存溶液；

将该储存溶液以一第二水相溶液进行稀释之后，形成一稀释溶液；以及

一加压过薄膜的步骤，将该稀释溶液以加压的方式通过具有选定纳米孔径的一薄膜，以获得如权利要求1所述的纳米级乳液免疫载剂。

9.如权利要求8所述的制备纳米级乳液免疫载剂的方法，其特征在于，其中该加压过薄膜的步骤，将具有所选定纳米孔径的该薄膜设置于一双向加压装置之间，并将该双向加压装置分成两侧，当该稀释溶液自该双向加压装置的一侧以加压的方式通过该薄膜至该双向加压装置的另一侧后，该稀释溶液可再从该双向加压装置的另一侧加压通过该薄膜至该双向加压装置的原侧，以完成一来回加压的步骤。

10.如权利要求8所述的制备纳米级乳液免疫载剂的方法，其特征在于，其中于该加压过薄膜的步骤之后，将该薄膜更换为孔径较小的另一薄膜，并重复进行该加压过薄膜的步骤。

11.如权利要求9所述的制备纳米级乳液免疫载剂的方法，其特征在于，将该来回加压的步骤重复进行至少一次，直至该稀释溶液中乳液粒子的粒径大小与该薄膜的孔径相符，且其粒径分布均匀为止。

12.如权利要求9所述的制备纳米级乳液免疫载剂的方法，其特征在于，其中该双向加压装置为制备微脂体所用的标准挤压器。