[发明专利]一种采用3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种采用3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片及其制备方法，所述苯磺酸氨氯地平口崩片为按下述质量百分比将下列各组分通过3D打印技术制备而成：苯磺酸氨氯地平1‑8％、填充剂78‑98％、干粘合剂1‑10％、微粉硅胶0.1‑1.0％、矫味剂0‑2％，应用3D打印技术制备而成本发明制备得到的苯磺酸氨氯地平口崩片具有崩解速度快，可提高患者服用药物的依从性等特点，尤其方便老人、小孩、吞咽困难者；且可根据患者的个体差异量身定制适合于患者的剂量，实现个体化给药和精准治疗，从而减少患者服用片数或减少药师切割药片的步骤，使药物制剂发挥最大疗效，并使药物毒副作用降到最低。

技术领域

本发明属于药物设计技术领域，具体为涉及一种采用3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片及其制备方法。

背景技术

三维打印技术(three dimension printing，3DP)是一种以数字化模型为基础的快速成型技术。3D打印的核心思想最早起源19世纪末的美国，直到上个世纪80年代末由麻省理工学院开发才有了雏形。3D打印技术是在计算机软件上根据物体的CAD模型或CT等数据，设计构造三维立体模型，依据“逐层打印，层层叠加”的概念，通过材料的堆积，运用粉末状金属或塑料、黏性液体等可粘合材料，快速而精确地制造具有特殊外型或复杂内部结构的物体。

3D打印技术在生物医疗、汽车制造、航空航天、文化创意等领域广泛应用。目前，已研发出的3D打印技术主要包括：熔融沉积成型、光固化成型、三维打印成型、分层实体制造等。3D打印技术也能够用于药物制剂的制备。2015年8月5日，美国食品药品监督管理局批准了Aprecia制药公司的首款采用3D打印技术制备的Spritam(左乙拉西坦，levetiracetam)速溶片上市，标志着3D打印成为一种新的制剂加工技术。

苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。苯磺酸氨氯地平选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压；而缓解心绞痛则是通过扩张外周小动脉，使外周阻力降低，从而降低心肌耗氧量，另外扩张正常和缺血区的冠状动脉及冠状小动脉，使冠状动脉痉挛病人的心肌供氧量增加。市售的苯磺酸氨氯地平分散片崩解时间长，尚不能满足患者急需用药的需求。因此采用3D打印技术制备磺酸氨氯地平口崩片口崩片具有重大意义。

发明内容

本发明的目的之一在于克服目前苯磺酸氨氯地平现有剂型的不足，提供了一种采用3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片。

本发明的目的之二在于提供上述苯磺酸氨氯地平口崩片的制备方法。

为了实现本发明的第一个目的，本发明采用如下技术方案：一种3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片，按下述质量百分比将下列各组分通过3D打印技术制备而成：苯磺酸氨氯地平1-8％、填充剂78-98％、干粘合剂1-10％、微粉硅胶0.1-1.0％、矫味剂0-2％。

优选地，所述各组分质量百分比为：苯磺酸氨氯地平1-6％、填充剂78-96％、干粘合剂1-10％、微粉硅胶0.1-1.0％、矫味剂0-2％。

所述的填充剂为蔗糖、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇或木糖醇。

所述的干粘合剂为聚维酮K30、羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素。

所述的矫味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊糖、香精或麦力甜。

本发明第二个发明目的通过以下技术方案来实现：一种3D打印苯磺酸氨氯地平口崩片的制备方法，包括以下步骤：

步骤1：根据预先设好的参数，利用软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；