[发明专利]一种肌红蛋白检测试剂盒及其使用方法

说明书

本发明属于体外诊断试剂盒领域，具体涉及一种肌红蛋白检测试剂盒及其使用方法，所述肌红蛋白检测试剂盒包括：校准品、试剂R1、酶结合物工作液R2、磁珠结合物工作液M、清洗液及化学发光底物，所述试剂R1含有咪唑成分，其可以快速消除全血中的血细胞，有效避免血细胞吞进磁珠的可能；所述清洗液含有十二烷基硫酸钠成分，增强了清洗的效果，避免了化学发光底物的非特异性结合。本发明的试剂盒可直接使用手指末梢全血或抗凝静脉全血作为待检样品，无需预先对全血样本进行预处理，就可直接进行检测，大大提高了检测速度，简化了操作步骤，扩大了试剂盒的适用范围，便于大范围推广应用。

技术领域

本发明属于体外诊断试剂盒领域，具体涉及一种肌红蛋白检测试剂盒及其使用方法。

背景技术

肌红蛋白(myoglobin，MB)是骨骼肌和心肌特异性氧结合物蛋白，它有一条多肽链构成，有153个氨基酸残基和一个血红色辅基，分子量为17.8kD，其具有在肌细胞内转运和贮存氧的功能。正常人体心肌、骨骼肌肉内含有大量MB而血液中很少，但当心肌或骨骼肌损伤时，MB会从肌肉组织释放到循环血中，并经肾小球滤过，出现在尿液中。因此，血液和尿液中的MB测定可用于某些肌病和心脏病的诊断，如急性心肌梗死(AMI)、急性肌损伤、急慢性肾衰竭、严重充血性心力衰竭、长时间休克、肌营养不良、肌萎缩和多发性肌炎等疾病。

AMI是一种严重危及人类生命的疾病，当AMI发生后2～4小时内，患者血清中MB的浓度即迅速增加，8～10小时达到高峰，并可持续到12小时，且具有较高的敏感性。由于骨骼肌疾病、肾功能损害、炎症、系统性红斑狼疮、皮肤炎均可引起MB的升高，因此其作为AMI的诊断指标特异性较低，但由于其较高的灵敏度，一般可以作为排查指标，协助AMI早期诊断。因MB在血液中的半衰期短，升高后24小时内即恢复至正常水平，故MB可以作为观察有无再梗死及梗死有无扩展的指标。

现有MB的检测方法主要有放射性免疫法、酶联免疫法、化学发光法、酶联荧光分析法及免疫比浊法。如：中国专利文献CN102565419B公开了一种肌红蛋白检测试剂盒，该试剂盒包括试剂R1和试剂R2，其中：R1为缓冲液，R2是用MB抗体致敏聚苯乙烯胶乳颗粒置于缓冲液中组成。该试剂盒所用的检测原理为包被MB抗体的胶乳颗粒与样本中MB发生免疫反应后，形成聚集颗粒，在一定波长下，通过测定聚集物形成所产生的浊度，即可测出样品中MB的含量。然而，上述文献公开的技术采用MB抗体包被乳胶微粒，而MB抗体为多克隆抗体，多克隆抗体的特异性较差，即使是使用相同的抗原制备的多克隆抗体，不同批次间也存在差异。因此，由此得到的试剂盒特异性不理想，容易出现假阳性现象，不能满足临床诊断的需求。此外，该试剂盒采用血浆或血清样本进行检测，需要静脉取血且采血量大，样本使用前还需离心，无法直接采用手指微量全血作为检测样本，检测速度慢，因此不能很好的满足医院急诊和门诊快速诊断的需求。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题是现有的肌红蛋白检测试剂盒特异性不高，且采用血浆或血清为样本，操作繁琐且检测范围窄的缺陷，从而提供一种特异性高、可以直接使用全血作为样本的肌红蛋白检测试剂盒；进一步地，本发明还提供了所述检测试剂盒的使用方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种肌红蛋白检测试剂盒，包括：

(1)校准品；

(2)试剂R1；

(3)酶结合物工作液R2；

(4)磁珠结合物工作液M；

(5)清洗液；

(6)化学发光底物；

所述试剂R1含有咪唑成分，所述清洗液含有十二烷基硫酸钠成分。