[发明专利]一种3D打印氨茶碱口腔崩解片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种3D打印氨茶碱口腔崩解片，主要由以下质量百分比的组分采用3D打印技术制备而成：氨茶碱20‑40％、填充剂40‑80％、崩解剂0‑10％、粘合剂2％‑10％、微粉硅胶0.1‑1.0％、矫味剂0‑2％。本发明公开了该氨茶碱口腔崩解片的制备方法。所述氨茶碱口腔崩解片药物释放速度快，可提高患者服用药物的依从性，尤其方便老人、小孩、吞咽困难者服用。

技术领域

本发明涉及一种氨茶碱口腔崩解片，尤其涉及一种3D打印氨茶碱口腔崩解片。本发明还涉及该氨茶碱口腔崩解片的制备方法。

背景技术

三维打印技术(three dimensionprinting，3DP)是一种以数字化模型为基础的快速成型技术。3D打印的核心思想最早起源19世纪末的美国，直到上个世纪80年代末由麻省理工学院开发才有了雏形。3D打印技术是在计算机软件上根据物体的CAD模型或CT等数据，设计构造三维立体模型，依据“逐层打印，层层叠加”的概念，通过材料的堆积，运用粉末状金属或塑料、黏性液体等可粘合材料，快速而精确地制造具有特殊外型或复杂内部结构的物体。

3D打印技术最初应用于制造业、航天航空及工业设计等领域，随着3D打印技术的发展和成熟，这一新兴的科技开始进入医药领域，如在医学模型制造、组织器官再生、临床修复治疗和药物研发试验等方面都取得了一系列的研究成果。2015年7月31日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Aprecia公司生产的全球首款采用3D打印技术制备的Spritam(左乙拉西坦，levetiracetam)速溶片上市，这标志着3D打印技术继打印人体器官后进一步向制药领域迈进。

随着全球生态环境逐渐恶化，空气质量随之降低，不少国家的支气管哮喘发病率及死亡率呈逐年升高趋势，全球约有一亿的支气管哮喘患者，我国的发病率约为1％，儿童可达3％，据测算全国约有3千万以上支气管哮喘患者，其起病急骤，如果治疗不当或诊治不及时，患者易发生窒息，危及生命健康。氨茶碱药物对支气管平滑肌的松弛作用是最强的，可使支气管扩张，肺活量增加，作用较为持久，尤其是对痉挛状态的支气管效果显著，另外氨茶碱还有扩张冠状动脉，增加心肌供血，加强心脏收缩力的作用。多用于马牛的肺气肿，以及犬因心力衰竭而引起的肺充血(心性喘息)的平喘。适应症为适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。目前市场上现有的氨茶碱普通片崩解时间长，不能满足应急患者的需求；此外，雾化吸入氨茶碱液，可以快速起效，但需要用到雾化设备，不能随时随地的满足患者需求。采用3D打印技术制备氨茶碱口腔崩解片具有重大意义。

发明内容

本发明的目的之一在于提供了一种3D打印氨茶碱口腔崩解片，崩解时间短、起效速度快、适合吞咽困难患者服用。

本发明的目的之二在于提供上述3D打印氨茶碱口腔崩解片的制备方法。

为了实现本发明的第一个目的，本发明采用如下技术方案：

一种3D打印氨茶碱口腔崩解片，主要由以下质量百分比的组分采用3D打印技术制备而成：氨茶碱20-40％、填充剂40-80％、崩解剂0-10％、粘合剂2％-10％、微粉硅胶0.1-1.0％、矫味剂0-2％。

较优选的，按质量百分比计算，处方包含以下组分：氨茶碱20-35％、填充剂40-80％、崩解剂5-10％、粘合剂5％-10％、微粉硅胶0.1-1.0％、矫味剂0-2％。

所述的填充剂包括但不限于蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、可溶性淀粉、甘露醇、山梨醇和木糖醇中的一种或两种以上的组合。

所述的崩解剂包括但不限于低取代羟丙基甲基纤维素、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮和微晶纤维素中的一种或两种以上的组合。

所述的粘合剂包括但不限于聚维酮K30、羟丙基纤维素和羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上的组合。