[发明专利]一种双氯芬酸钠缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种双氯芬酸钠缓释片，其特征在于，所述双氯芬酸钠缓释片由以下重量百分比的组分制成：

2.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠缓释片，其特征在于，所述双氯芬酸钠缓释片由以下重量百分比的组分制成：

3.根据权利要求1或2所述的双氯芬酸钠缓释片，其特征在于，所述十六醇的纯度大于96％。

4.根据权利要求1或2所述的双氯芬酸钠缓释片，其特征在于，所述致孔剂是蔗糖、聚维酮、乳糖、甘露醇中的一种或几种。

5.根据权利要求1或2所述的双氯芬酸钠缓释片，其特征在于，所述润滑剂是二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。

6.根据权利要求1或2所述的双氯芬酸钠缓释片，其特征在于，所述包衣材料是羟丙甲纤维素、胃溶型丙烯酸树脂、甲基纤维素、欧巴代或乙基纤维素。

7.权利要求1-6中任一项所述的双氯芬酸钠缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)将双氯芬酸钠和致孔剂置于湿法制粒机，混合均匀；

2)将十六醇在水浴温度为90-100℃下，熔化成十六醇液体；

3)将十六醇液体倒入1)中，搅拌混合，冷却至室温，得到小团块状物料；

4)将小团块状物料粉碎，得到小颗粒物料；

5)将小颗粒物料和润滑剂置于混合机中，混合均匀3-8min，得到混合物料；

6)将混合物料置于压片机中压片，得到素片；

7)采用包衣材料将素片包衣，即得双氯芬酸钠缓释片。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中，混合时，湿法制粒机的转速是200-400r/min，混合时间是3-8min。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中，搅拌混合，湿法制粒机的转速是200-400r/min，混合时间是25-35min。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤7)中，采用高效包衣锅将素片包衣，包衣的工艺设置为：进风温度为30-55℃，物料温度为35-50℃，高效包衣锅转速为3-10rpm，雾化压力为0.1-0.3mPa。