[发明专利]一种治疗慢性咽炎的中药组合物的检测方法

说明书

本发明属于中药组合物技术领域，具体涉及一种治疗慢性咽炎的中药组合物的检测方法。一种治疗慢性咽炎的中药组合物的检测方法，是通过HPLC方法对该中药组合物中的射干苷，木犀草素，肉桂酸和鸢尾黄素的含量进行测定。本发明制定有效严格的新制剂质量标准，按“君臣佐使”关系对制剂中中药有效成分进行含量测定，并对制剂进行体外稳定性试验研究，为研发新药打好基础。

技术领域

本发明属于中药组合物技术领域，具体涉及一种治疗慢性咽炎的中药组合物的检测方法。

背景技术

慢性咽炎，中医上称“慢喉痹”，部分书籍中也名为“阴虚喉痹”、“虚火喉痹”等。中医辨证分型分为：肺肾阴虚，虚火上炎；脾胃虚弱，咽喉失养；脾肾阳虚，咽失温煦；痰凝血瘀，结聚咽喉。

慢性咽炎为咽部粘膜、粘膜下及淋巴组织的慢性炎症。本病根据病变的轻重程度不同，临床上分为慢性单纯性咽炎，表现为咽部粘膜慢性充血；慢性肥厚性咽炎，主要表现为咽部粘膜充血肥厚，粘膜下有广泛的结缔组织及淋巴组织增生；其主要病理改变为粘膜弥漫性充血肥厚，粘膜下有广泛的结缔组织及淋巴组织增生，咽后壁淋巴滤泡增生或毗连成片，咽侧束呈条索状隆起，是慢性单纯性咽炎病情发展的结果；慢性萎缩性咽炎，主要表现为粘膜层及粘膜下层萎缩变薄，咽后壁有痂皮附着，分泌减少。

在症状上主要以声音嘶哑及紧缩感、异物感、干燥、发痒等为主。因人有异.一般有咽部不适感，如异物感、痒、灼热、干燥或微痛等.咽分泌物增多﹑粘稠，故常有清嗓动作，吐白色粘痰；部分也可无痰，或仅有颗粒状藕粉样分泌物咳出；有些出现刺激性干咳，易恶心。

检查：咽部慢性充血，加重。呈暗红色，或树枝状充血；咽后壁淋巴滤泡增生，或咽侧索肿大；咽粘膜增生肥厚，或干燥、萎缩、变薄，有分泌物附着。

目前中成药在咽喉科应用广泛，近年文献中涉及的就有几十种，在咽喉疾病的治疗中起到了积极作用。所用中成药主要有：金喉健喷雾剂、清咽滴丸、新癀片、蓝芩口服液、清开灵、双料喉风散、鼻咽清毒颗粒、金嗓散结丸、慢咽舒宁等，临床疗效观察取得良好疗效。

其中效果尤为显著的治疗慢性咽炎的中药组合物，是由滨州医学院附属医院药学部制剂室自制(批号：161206、161212、161217)的颗粒剂，其临床疗效观察治疗慢性咽炎240例，总有效率97.9％。对照草珊瑚含片治疗慢性咽炎120例，总有效率96.6％。上述的颗粒剂其治疗急、慢性咽炎效果良好。

上述的颗粒剂，并未有相关的对其进行检测的方法，不能对其质量进行控制，也不利于生产厂家和监督部门对产品质量整体控制。因此，需要保证该产品的质量，便于该产品的监督管理，亟需对该药的检测方法进行探索和研究，从而保证该产品的质量和疗效。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种以同时检测治疗慢性咽炎的中药组合物中射干苷，木犀草素，肉桂酸和鸢尾黄素的方法。

本发明中治疗慢性咽炎的中药组合物的检测方法，是通过HPLC方法对该中药组合物中的射干苷，木犀草素，肉桂酸和鸢尾黄素的含量进行测定；

(1)色谱条件

该检测方法具体包括以下的步骤：

色谱柱为：THERMO Hypersil GOLD C₁₈色谱柱，其规格是：4.6×250mm 5μm；

流动相为：乙腈(A)-0.2％磷酸水溶液(B)；检测波长：270nm；流速：1.0mL·min^-1；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入高效液相色谱仪，测定，即得射干苷，木犀草素，肉桂酸和鸢尾黄素的含量；

(2)对照品溶液的制备：