[发明专利]参麦注射液的制备方法以及参麦注射液

说明书

技术领域

本发明涉及制药领域，具体而言，涉及一种参麦注射液的制备方法以及参麦注射液。

背景技术

目前，按照法定标准制法生产出来的参麦注射液成品，必须添加聚山梨酯80辅料，来增容药液中易产生可见异物的物质，如果不添加聚山梨酯80辅料，成品质量不符合《中国药典》四部注射剂项可见异物检查标准。

聚山梨酯80作为增溶辅料添加，但有文献报道该辅料是导致中药注射剂不良反应的主要原因之一，并且加入量与不良反应相关。因此现有技术的参麦注射液存在引入不良反应源的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种参麦注射液的制备方法，可以在不添加聚山梨酯80辅料下，使产品质量符合《中国药典》四部注射剂项各项检测指标，能极大的降低不良反应临床安全隐患。

本发明的第二目的在于提供一种参麦注射液，可以在不添加聚山梨酯80辅料下，质量符合《中国药典》四部注射剂项各项检测指标，能极大的降低不良反应临床安全隐患。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种参麦注射液的制备方法，参麦注射液由红参、麦冬和水组成；参麦注射液的制备方法包括以下步骤：以第一提取剂提取红参，去除第一提取液中的溶剂，加水，得红参提取液，调节红参提取液的pH至5.5～8.0；以第二提取剂提取麦冬，去除第二提取液中的溶剂，加水，得麦冬提取液，调节麦冬提取液的pH至5.0～8.0；对红参提取液和麦冬提取液采用超滤膜过滤后合并；第一提取剂和第二提取剂均为有机溶剂或有机溶剂与水的混合物；有机溶剂选自甲醇、乙醇和乙酸乙酯中的任意一种。

一种参麦注射液，由上述的参麦注射液的制备方法制备得到。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明提供的参麦注射液的制备方法，包括以下步骤：以第一提取剂提取红参，去除第一提取液中的溶剂，加水，得红参提取液，调节红参提取液的pH至5.5～8.0；以第二提取剂提取麦冬，去除第二提取液中的溶剂，加水，得麦冬提取液，调节麦冬提取液的pH至5.0～8.0；合并红参提取液和麦冬提取液，加水，调节pH值至7.5～8.5，制得参麦注射液。采用上述的制备方法，在红参提取过程，提取液浓缩至无有机溶剂，补水后，调节药液pH值，从而促进了药液小分子缔合成大分子沉淀，采用超滤膜除去药液中大分子物质和易缔合成大分子物质的小分子杂质，从而使得在不添加聚山梨酯80辅料下，制备得到的参麦注射液，质量符合《中国药典》四部注射剂项各项检测指标，并且能极大的降低不良反应临床安全隐患。

本发明提供的参麦注射液，由上述的参麦注射液的制备方法制备得到。该参麦注射液不仅质量符合《中国药典》四部注射剂项各项检测指标，并且没有添加聚山梨酯80辅料，从而能够极大的降低不良反应临床安全隐患。

附图说明

为了更清楚的说明本发明实施例的技术方案，下面对实施例中需要使用的附图作简单介绍。应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施方式，不应被看作是对本发明范围的限制。对于本领域技术人员而言，在不付出创造性劳动的情况下，能够根据这些附图获得其他附图。

图1为本发明实施例提供的参麦注射液的指纹图谱。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

本实施例提供一种参麦注射液的制备方法，参麦注射液由红参、麦冬和水组成；参麦注射液的制备方法包括以下步骤：

S1、以第一提取剂提取红参，去除第一提取液中的溶剂，加水，得红参提取液，调节所述红参提取液的pH至5.5～8.0。

在红参提取过程，提取液浓缩至无有机溶剂，补水后，通过调节药液pH值，能够促进药液小分子缔合成大分子沉淀，有助于后续流程中对大分子沉淀进行过滤去除，从而确保药品的质量。

应理解，上述去除第一提取液中的溶剂时，溶剂包含第一提取剂以及第一提取剂溶液，得到的红参提取液仅包含剩余红参药材的药液和水。

进一步优选地，调节红参提取液的pH至7.0，更容易促进药液小分子缔合成大分子沉淀。

进一步地，提取红参是用第一提取剂加热回流提取红参3～6次。

其中，第一提取剂为有机溶剂。有机溶剂选自甲醇、乙醇和乙酸乙酯中的任意一种。