[发明专利]一种小儿碳酸钙D

说明书

本发明属于药物制剂领域，涉及一种高溶出度，以及延长保质期的小儿碳酸钙D₃颗粒，所述小儿碳酸钙D₃颗粒以重量份数计包括以下组分：碳酸钙颗粒740‑760份、维生素D₃包合粉颗粒0.8‑1.2份、辅料245‑250份与生育酚0.5‑0.8份。本发明的碳酸钙D3颗粒处方成分少、辅料简单易得，通过有效控制原辅料细粉的粒度、原辅料用量和制备工艺，改善了颗粒的均匀度，且具有更高的溶出度及维生素D3的含量，服用的依从性增强，利于人体对钙的吸收。该处方和制备工艺可行，适合大规模生产。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，涉及一种碳酸钙颗粒，尤其涉及一种高溶出度，以及延长保质期的小儿碳酸钙D₃颗粒。

背景技术

碳酸钙含钙量高，价格低廉，安全性高，是目前国内外公认的效能价格比最高的钙源，现已被国内外制药企业广泛地作为补钙制剂的首选原料。碳酸钙难溶于水，其普通固体制剂产品服用后需与胃酸反应后才能生成人体可吸收的离子钙，造成胃酸的大量消耗，对胃酸缺乏者、儿童及老年人来说既达不到预期的补钙目的，又会造成消化不良、腹胀等不良反应。处于生长旺盛时期的儿童，身体发育需要较多的钙，钙缺乏会引起发育缓慢、佝偻病、骨质疏松、精神注意力不集中等症状。维生素D3能够促进钙的消化吸收，促进骨骼形成。碳酸钙产品多样，包括普通片剂、咀嚼片、胶囊、软胶囊、颗粒、泡腾颗粒、泡腾片等。

中国专利200910223870.4公开了一种多口味钙咀嚼片及其生产制作工艺，配方组成为纳米碳酸钙、低聚异麦芽糖、甘露醇、果蔬粉、明胶、阿斯巴甜、维生素及矿物质，其还提供了钙咀嚼片的制作工艺，适合各个年龄层尤其中老年人服用。

中国专利200910260102.6公开了一种碳酸钙泡腾剂，该碳酸钙泡腾剂含有碳酸钙，还可包括含有各种维生素及多种元素，还含有效量的泊洛沙姆，该碳酸钙泡腾剂具有很好的稳定性，同在水中泡腾后保持澄清的时间延长。

然而，咀嚼片不适合咀嚼能力差的儿童食用；而泡腾剂经泡腾后溶液偏酸，长久食用会造成胃酸过多，引起消化道不适，严重时可引起消化道的器质性病变。碳酸钙颗粒能够有效避免胃酸不足人群服用碳酸钙引起的不良反应，提高了钙的吸收率，同时也增加了服用的依从性，适用于儿童。溶出度是片剂、颗粒等固体制剂质量控制的一个重要指标，精确的工艺条件控制有利于提高碳酸钙颗粒的溶出度，利于人体对钙的吸收。

发明内容

本发明的目的在于为了解决现有碳酸钙D₃颗粒溶出度差、开封后的使用周期短的缺陷而提供一种高溶出度，以及延长保质期的小儿碳酸钙D₃颗粒。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种小儿碳酸钙D₃颗粒，所述小儿碳酸钙D₃颗粒以重量份数计包括以下组分：碳酸钙颗粒 740-760份、维生素D₃包合粉颗粒0.8-1.2份、辅料245-250份与生育酚0.5-0.8份。生育酚，即维生素E，增加细胞的抗氧化作用，维持和促进生殖机能。具有一定的抗老化作用，还能改善脂质代谢，防止动脉硬化，降低血脂。

作为优选，所述维生素D₃包合粉颗粒由维生素D₃与聚葡萄糖制备而成。

作为优选，所述维生素D₃包合粉颗粒的制备方法为：将聚葡萄糖溶解于纯水中，得到聚葡萄糖溶液；将所述维生素D₃溶于无水乙醇中，缓慢滴入65℃的聚葡萄糖溶液中，120w超声震荡30min后冷却过滤，结晶，洗涤，干燥粉碎过120目筛。在本技术方案中，本发明在维生素D₃外包合一层聚葡萄糖，易于保存，有效期长，不易变质且容易掌握剂量。同时聚葡萄糖也易于人体吸收。

作为优选，所述聚葡萄糖与维生素D₃的摩尔比为10:1。