[发明专利]一种血栓通注射剂中5-羟甲基糠醛的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品检测领域，具体是一种血栓通注射剂中5-羟甲基糠醛的检测方法。

背景技术

5-羟甲基糠醛由葡萄糖或果糖脱水生成的化学物质，分子中含有一个呋喃环，一个醛基和一个羟甲基，其化学性质比较活泼，可以通过氧化、氢化和缩合等反应制备多种衍生物，是重要的精细化工原料。中文同义词: 5-羟甲基糠醛，5-羟甲基-2-呋喃甲醛，5-羟甲基-2-糠醛，5-(羟甲基)-2-呋喃甲醛，5-羟基甲基糠醛，5-羟基甲基呋喃甲醛，5-羟甲基糠醛(4度冷藏)，5-羟甲-2-呋喃甲醛，5-羟甲-2-糠醛，5-羟基甲基呋喃甲醛，5-羟甲基-2-呋喃甲醛(含稳定剂水)；英文名称:5-hydroxymethylfurfural；简称为5-HMF。

血栓通注射液（别名：田七人参注射液），是一种注射剂处方药，为淡黄色至黄色的澄明液体，适用于视网膜中央静脉阻塞、眼前房出血、青光眼、脑血管病后遗症的治疗，也可用于治疗病毒性肝炎，还具备活血祛瘀，扩张血管，改善血循环的作用，但偶有过敏反应。注射用血栓通为类白色或淡黄色无定形粉末或疏松固体状物，昧微苦、微甘，有引湿性。适应症为活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。

血栓通注射液和注射用血栓通统称为血栓通注射剂，其主要成分是三七总皂苷和氯化钠。三七含有单糖、低聚糖和多糖，三七药材中含有的部分皂苷类成分都是苷元与葡萄糖结合，在提取、纯化过程中，会有可能发生水解，产生部分葡萄糖。5-羟甲基糠醛（5-HMF）是葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产生的一个醛类化合物，有报道称该化合物对人体横纹肌和内脏有毒副作用能与蛋白质结合产生积蓄毒性，医药、食品等工业中往往对其产品进行5-HMF含量的控制。

5-HMF 的检测方法和含量测定方法的研究也较多，其在284nm 处有最大吸收。紫外-可见分光光度法是较为普遍的测定方法。近年来 HPLC 的应用克服了5-HMF 和其他成分在同一波长处 (284nm) 有吸收的问题，从而能够更准确的测定其含量和控制注射液的质量。由于中药注射液是临床常用的制剂，其质量的优劣直接关系到人民的身体健康，因此药典中对其相关杂质含量作出了明确规定。因此控制注射剂中杂质 5- 羟甲基糠醛的含量是一项重要课题。

目前公开文献中也有关5-羟甲基糠醛检测的相关技术，但血栓通注射剂中5-羟甲基糠醛的含量测定方法还未见有报道。下面是检索到相关的专利文献：

1、中国专利：一种注射剂中5-羟甲基糠醛含量的测定方法；申请号：201010541638.8；申请日： 2010.11.12；申请人：天津天士力之骄药业有限公司；摘要：本发明涉及一种注射剂中5-羟甲基糠醛含量的测定方法，该方法经过以下步骤：1)注射剂预处理配成样品溶液；2)5-羟甲基糠醛对照品溶液的配制；3)采用高效液相色谱法对样品和对照品进行测定；4)计算样品中5-羟甲基糠醛的含量；其中所述预处理包括过大孔吸附树脂。

2、中国专利：一种五味子中5-羟甲基糠醛的含量检测方法；申请号：201410104211.X；申请日： 2014.03.20；申请人：天津天士力之骄药业有限公司；摘要：本发明公开了一种五味子中5-羟甲基糠醛的含量检测方法，采用高效液相法测定五味子中5-羟甲基糠醛，色谱条件，采用C18柱或C8，流动相为5-15∶95-85的甲醇-0.5%醋酸水溶液或体积比为10-15:90-85乙腈-水溶液，等度洗脱，检测波长为280-284nm。该方法操作简便、灵敏度高，重现性好。

3、中国专利：一种熟地黄中5-羟甲基糠醛的含量检测方法；申请号：201410438257.5；申请日： 2014.09.01；申请人：李晓枫；摘要：本发明公开了一种熟地黄中5-羟甲基糠醛的含量检测方法，采用高效液相法测定熟地黄中5-羟甲基糠醛，色谱条件，采用C18柱或C8，流动相为5-15∶95-85的醋酸乙酯-0.5％醋酸水溶液或体积比为10-15:90-85乙腈-水溶液，等度洗脱，检测波长为280-284nm。该方法操作简便、灵敏度高，重现性好。