[发明专利]一种血栓通注射剂中5-羟甲基糠醛的检测方法

权利要求书

1.一种血栓通注射剂中5-羟甲基糠醛的检测方法，其特征在于：其检测方法包括以下步骤：

（a）对照品溶液的制备：取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水制成1μg/ml的溶液；

（b）供试品溶液的制备：取血栓通注射液直接作为供试品溶液，或取注射用血栓通配成37mg/ml的溶液作为供试品；

（c）设置色谱条件，并进行检测：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入高效液相色谱仪，按照一定的色谱条件进行测定；

（d）计算得出5-羟甲基糠醛的含量：以对照品进样量为横坐标（X），对照品峰面积为纵坐标（Y）绘制标准曲线，得到回归方程；由样品色谱图求出峰面积，将样品峰面积代入回归方程，计算得出样品中5-羟甲基糠醛的含量。

2.根据权利要求1所述血栓通注射剂中5-羟甲基糠醛的检测方法，其特征在于：所述色谱条件为：

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

色谱柱：CAPCELLPAK C18，5μm ，4.6×250mm；

流动相：甲醇-0.1%磷酸溶液（10：90）；

流速：0.8～1.0ml/min；

柱温：23～28℃；

测定波长：282～286nm；

进样量10～15μl；

理论板数:按5-羟甲基糠醛峰计算不低于8000。