[发明专利]一种血栓通注射剂中鞣质的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品检测领域，具体是一种血栓通注射剂中鞣质的检测方法。

背景技术

血栓通注射液和注射用血栓通统称为血栓通注射剂，其主要成分是三七总皂苷和氯化钠。血栓通注射液（别名：田七人参注射液），是一种注射剂处方药，为淡黄色至黄色的澄明液体，适用于视网膜中央静脉阻塞、眼前房出血、青光眼、脑血管病后遗症的治疗，也可用于治疗病毒性肝炎，还具备活血祛瘀，扩张血管，改善血循环的作用，但偶有过敏反应。注射用血栓通为类白色或淡黄色无定形粉末或疏松固体状物，昧微苦、微甘，有引湿性。适应症为活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。

鞣质（tannins），又称单宁、鞣酸、 丹宁酸、单宁、 没食子鞣酸、单宁酸、 落叶松栲胶、二倍酸，是存在于植物体内的一类结构比较复杂的多元酚类化合物。鞣质为黄色或棕黄色无定形松散粉末；在空气中颜色逐渐变深；有强吸湿性；不溶于乙醚、苯、氯仿，易溶于水、乙醇、丙酮；水溶液味涩；在210～215℃分解。鞣质广泛存在于植物界，存在于多种树木的树皮和果实中，含量达50%～70%，大约有70%的中草药中含有鞣质，三七药材也不例外。鞣质虽然具有一定的药理作用，但由于其能够与蛋白质结合生成不溶于水的沉淀，所以在中药注射液制剂必须设法除去，如果除不干净将会影响血栓通注射液、注射用血栓通的用药安全。传统方法中一般采用分光光度法或者薄层层析法测定其含量，所以，建立快速准确、灵敏度高、重现性好的高效液相色谱法来检测鞣质含量是非常有必要的。

目前公开文献中也有关鞣质检测的相关技术，但血栓通注射剂中鞣质的含量测定方法还未见有报道。下面是检索到相关的专利文献：

1、中国专利：一种快速测定丹参提取液中鞣质含量的方法；申请号：201010125531.5；申请日： 2010.03.16；申请人：浙江大学；摘要：本发明提供一种快速测定丹参提取液中鞣质含量的方法，首先收集不同煎煮时间、不同提取工序的丹参提取液作为校正集样本，采用磷钼钨酸/干酪素法进行鞣质含量的测定，并将测量结果作为参照值，同时采用紫外分光光度计测得这些校正集样本稀释液在200～480nm范围的光谱数据，应用化学计量学技术，建立丹参提取液紫外光谱与其鞣质含量的定量校正模型，将未知鞣质含量的丹参提取液样本，按同样的方法测定其紫外光谱数据，利用已建立的定量校正模型便可快速计算出鞣质的含量值。本发明方法仪器简单、操作简便、测量速度快、节省了大量的人力和物力，可用于丹参注射液生产过程中鞣质含量的快速检测，并可在中药注射剂生产中推广应用。

2、中国专利：一种含有丹参的药物制剂的鞣质的检测分析方法；申请号：200710176035.0；申请日： 2007.10.18；申请人：北京本草天源药物研究院；摘要：本发明公开了一种含有丹参的药物制剂的鞣质的检测分析方法,其特征在于采用高效液相色谱法,以磷酸溶液和乙腈为流动相,以没食子酸为对照品,进行制剂鞣质的检测分析;其中磷酸溶液是磷酸与水体积比为1∶10000-4∶10000的溶液;通过实验确证,本申请检测分析方法比现有技术中鞣质的检测分析方法灵敏度要高。

3、中国专利：注射用丹参多酚酸中鞣质类物质的检测方法；申请号：201210132467.2；申请日： 2012.04.28；申请人：天津天士力之骄药业有限公司；摘要：本发明提供一种丹参多酚酸中鞣质类物质的检测方法，所述检测方法步骤如下：步骤1，对照品溶液的制备；步骤2，取丹参多酚酸溶解，得水解前未水解样品溶液；步骤3，取丹参多酚酸溶解，然后水解，得水解样品溶液；步骤4，测定未水解样品溶液、水解样品溶液及对照品中的没食子酸；儿茶素；鞣花酸；步骤5，比较色谱图判断丹参多酚酸中是否存在鞣质类成分。

4、中国专利：一种裸花紫珠中鞣质的含量测定方法；申请号200910006086.8；申请日： 2009.01.22；申请人：九芝堂股份有限公司；摘要：本发明涉及一种裸花紫珠中鞣质的含量测定方法。本发明采用分光光度法对裸花紫珠中鞣质的含量进行测定,进一步提高了裸花紫珠药材及制剂的可控性,确保了裸花紫珠提取物的质量。

发明内容

本发明的目的是提供一种血栓通注射剂中鞣质的检测方法，该法具有操作简单、快速、准确度高、精密度高、稳定性好的优点。

本发明通过以下技术方案实现：

一种血栓通注射剂中鞣质的检测方法，包括以下步骤：

（a）对照品溶液的制备：取鞣质对照品、儿茶素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含鞣质50μg和儿茶素100μg的混合溶液；