[发明专利]分离测定阿伐斯汀及其制剂中相关杂质的方法

权利要求书

1.分离测定阿伐斯汀及其制剂中相关杂质的方法，其特征在于，采用高效液相色谱法分离测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以由乙腈、四氢呋喃、三乙胺的水溶液组成的流动相洗脱进行固液分离，所述流动相中乙腈、四氢呋喃和三乙胺的水溶液的体积比为10～15：5～15：70～90；所述三乙胺的水溶液中三乙胺质量百分比为0.5％；检测中采用的阿伐斯汀供试样品浓度为180μg/ml-250μg/ml；所述相关杂质包括双氧化杂质Ⅰ、单氧化杂质Ⅱ、Z式Ⅲ、E式Ⅳ及E式异构体Ⅴ，具体结构式如下所示：

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相的pH值为6.9±0.2。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)分别取阿伐斯汀及其相关杂质的对照品，用所述流动相作为稀释剂溶解制成阿伐斯汀及其相关杂质的对照品溶液，分别取对照品溶液进样进行高效液相色谱分析，确定阿伐斯汀及其相关杂质的保留时间；

2)取阿伐斯汀供试样品加稀释剂制成供试样品溶液，再取稀释剂作为空白溶液，分别取供试样品溶液及空白溶液进样，进行高效液相色谱分析，记录色谱图；根据供试样品溶液与对照品溶液中杂质的峰面积比较完成阿伐斯汀及其相关杂质的分离测定。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用的色谱柱的规格为250×4.6mm，5μm；所述色谱柱柱箱温度为35-45℃。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相流速为0.5-2.0ml/min；所述高效液相色谱法使用的检测器为紫外检测器，所述检测器的检测波长为210-280nm。