[发明专利]一种治疗白内障的中药颗粒剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，特别是涉及一种治疗白内障等相关疾病的中药颗粒剂及其制备方法。

背景技术

目前，白内障是全球范围内致盲的最主要原因，同时也是老年人视力下降的主要原因。据世界卫生组织报道，至2020年全球因白内障而致盲的患者将达4千万以上，这也是我国中老年人群致盲的主要原因。视力受损，给老年人的生活带来了很多不便，严重影响了老年人的生活质量。目前无特效药物治疗，手术是唯一途径。但受制于地域、经济发展等因素，复明手术尚未完全普及。采用药物控制或延缓白内障的发展，保存其现有或有用视力，成为我国防盲工作的任务之一。

补青丸出自《杨氏家藏方》，其主要功效为：养肝益精，滋荣目力，是一种效果比较好的治疗白内障的中药组方。中国发明专利《一种治疗和延缓年龄相关性白内障进展的中药》（公开号 CN102526341）公开了一种补青汤，对早、中期年龄相关性白内障的疗效确切，但存在服用剂量大, 携带运输不方便等缺点，使其临床应用受到限制。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种可用于治疗白内障等眼部疾病，且服用方便、起效快、无明显副作用、制备工艺简单的中药颗粒剂。

本发明的另一目的是提供上述治疗白内障的中药颗粒剂的制备工艺。

为实现上述发明目的所采取的技术方案为：

一种用于治疗白内障的中药颗粒剂，其特征在于该中药颗粒剂的有效成分是由下述重量配比的原料药制成的中药浸膏粉：

熟地黄15～25份、枸杞子10～20份、车前子9～15份、菟丝子10～20份、地骨皮10～14份、茯苓15～25份和甘菊花10～14份。

所述中药浸膏粉为所有原料药的提取液经喷雾冷冻干燥或喷雾干燥之后所得的微囊化产物。

所述微囊化产物的粒径为200～800µm，微囊化时选用的囊材为糊精、环糊精及其衍生物、硬脂酸、明胶、阿拉伯胶、乙基纤维素或丙烯酸树脂中的一种或几种，用量占微囊总重量的2%～8%。

所述原料液的提取液是采用浸泡提取，提取条件为：料液比为1:6～10，提取时间为1～3小时，提取次数为1～4次，提取后过滤，将滤液在温度60～100℃条件下减压浓缩至相对密度为1.00～1.20即可。

所述喷雾冷冻干燥选用喷气涡流喷雾冷冻干燥技术，控制进液速度为5～15 mL/min，漩涡速度为0.8～6.8m/s，温度为零下100～110 ℃。

所述喷雾冷冻干燥条件为：进样速度6～9 mL/min、进风温度110～130℃、风机转速1500～2000 rpm、雾化压力0.2～2.0 bar。

所述原料药的优选组成为：熟地黄20份、枸杞子15份、车前子12份、菟丝子15份、地骨皮12份、茯苓20份、甘菊花12份。

所述中药颗粒剂采用二次制粒技术制备，即将中药浸膏粉及相应辅料采用干法制粒法、湿法制粒法或流化床制粒法制粒，然后粉碎，再采用挤出滚圆法制备中药颗粒。

所述干法制粒工艺参数为：成形压力0.3～0.5MPa，送料变频10～15rpm，压片变频13～15rpm，制粒变频 12～13 rpm；

所述湿法制粒时选用的药筛为10～18目，干燥温度为40～60℃；

所述流化床制粒工艺参数为：进风温度30～60℃，供液速度3～8rpm，物料温度30～50℃，雾化压力0.1～0.4MPa；

所述挤出滚圆时的工艺参数为：挤出转速为20～40rpm，滚圆转速为30～60rpm，滚圆时间为5～15min。

所述干法制粒、湿法制粒和流化床制粒时的辅料包括糊精、环糊精、淀粉、甘露醇、乳糖、硫酸钙和微晶纤维素中的一种或几种；所述湿法制粒和挤出滚圆时的润湿剂为无水乙醇、乙醇水溶液或纯化水中的一种或几种，优选乙醇水溶液。

经上述工艺制备的中药颗粒剂的成型率高于93%，吸湿率低于9%，临界相对湿度低于60%。

本发明具有以下技术优势：

本发明首先采用喷雾冷冻干燥或喷雾干燥制备提取物微囊，克服了药材提取液粘性大，干燥困难的问题，且操作是在低温下进行，避免了药物在制备过程中受热，更好的保证了颗粒的疗效。在制粒时以结合力强、成型性和抗吸湿性好的辅料为填充剂，以乙醇水溶液为润湿剂，通过二次制粒技术，克服了浸膏粉成型性差、吸湿性强的难题，使浸膏颗粒中稀释剂的用量减少，降低了颗粒的日服用量，便于患者服用。

综上所述，本发明所得的颗粒剂粒度好、颗粒成型率好、吸湿性低且疗效确切，适合于工业化生产及临床应用。

具体实施方法