[发明专利]一种治疗白内障的中药颗粒剂及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗白内障的中药颗粒剂，其特征在于该中药颗粒剂的有效成分是由下述重量配比的原料药制成的中药浸膏粉：

熟地黄15～25份、枸杞子10～20份、车前子9～15份、菟丝子10～20份、地骨皮10～14份、茯苓15～25份和甘菊花10～14份。

2.按照权利要求1所述的用于治疗白内障的中药颗粒剂，其特征在于所述中药浸膏粉为所有原料药的提取液经喷雾冷冻干燥或喷雾干燥之后所得的微囊化产物。

3.按照权利要求2所述的用于治疗白内障的中药颗粒剂，其特征在于所述微囊化产物的粒径为200～800µm，微囊化时选用的囊材为糊精、环糊精及其衍生物、硬脂酸、明胶、阿拉伯胶、乙基纤维素或丙烯酸树脂中的一种或几种，用量占微囊总重量的2%～8%。

4.按照权利要求2所述的用于治疗白内障的中药颗粒剂，其特征在于所述原料液的提取液是采用浸泡提取，提取条件为：料液比为1:6～10，提取时间为1～3小时，提取次数为1～4次，提取后过滤，将滤液在温度60～100℃条件下减压浓缩至相对密度为1.00～1.20即可。

5.按照权利要求2所述的用于治疗白内障的中药颗粒剂，其特征在于所述喷雾冷冻干燥选用喷气涡流喷雾冷冻干燥技术，控制进液速度为5～15 mL/min，漩涡速度为0.8～6.8m/s，温度为零下100～110 ℃。

6.按照权利要求2所述的用于治疗白内障的中药颗粒剂，其特征在于所述喷雾冷冻干燥条件为：进样速度6～9 mL/min、进风温度110～130℃、风机转速1500～2000 rpm、雾化压力0.2～2.0 bar。

7.按照权利要求1所述的用于治疗白内障的中药颗粒剂，其特征在于所述原料药的优选组成为：熟地黄20份、枸杞子15份、车前子12份、菟丝子15份、地骨皮12份、茯苓20份、甘菊花12份。

8.按照权利要求1所述的用于治疗白内障的中药颗粒剂，其特征在于所述中药颗粒剂采用二次制粒技术制备，即将中药浸膏粉及相应辅料采用干法制粒法、湿法制粒法或流化床制粒法制粒，然后粉碎，再采用挤出滚圆法制备中药颗粒。

9.按照权利要求8所述的用于治疗白内障的中药颗粒剂，其特征在于，

所述干法制粒工艺参数为：成形压力0.3～0.5MPa，送料变频10～15rpm，压片变频13～15rpm，制粒变频 12～13 rpm；

所述湿法制粒时选用的药筛为10～18目，干燥温度为40～60℃；

所述流化床制粒工艺参数为：进风温度30～60℃，供液速度3～8rpm，物料温度30～50℃，雾化压力0.1～0.4MPa；

所述挤出滚圆时的工艺参数为：挤出转速为20～40rpm，滚圆转速为30～60rpm，滚圆时间为5～15min。

10.按照权利要求8或9所述的用于治疗白内障的中药颗粒剂，其特征在于所述干法制粒、湿法制粒和流化床制粒时的辅料包括糊精、环糊精、淀粉、甘露醇、乳糖、硫酸钙和微晶纤维素中的一种或几种；所述湿法制粒和挤出滚圆时的润湿剂为无水乙醇、乙醇水溶液或纯化水中的一种或几种，优选乙醇水溶液。