[发明专利]一种氟比洛芬酯注射液中有关物质的检测方法在审
| 申请号： | 201711032761.5 | 申请日： | 2017-10-27 |
| 公开（公告）号： | CN107941982A | 公开（公告）日： | 2018-04-20 |
| 发明（设计）人： | 林静文;其他发明人请求不公开姓名 | 申请（专利权）人： | 北京普德康利医药科技发展有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89 |
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| 地址： | 101111 北京市大兴区科*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 洛芬酯 注射液 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种氟比洛芬酯及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，流动相含有醇类有机溶剂或者醇类有机溶剂与水或缓冲盐的混合溶液。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的醇类有机溶剂选自甲醇或者乙醇。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：
（1）取氟比洛芬酯原料药或者氟比洛芬酯制剂样品，使用稀释剂稀释，制备供试品溶液；
（2）色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
（3）采用紫外检测器，检测波长为200-300nm；
（4）流动相流速为0.5-2.0ml/min；
（5）以A相：醇类有机溶剂或者醇类有机溶剂与水或缓冲盐的混合溶液，B相：水或缓冲盐的混合溶液为流动相。
4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述的醇类有机溶剂选自甲醇或乙醇。
5.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，所述的醇类有机溶剂为甲醇。
6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的供试品溶液为氟比洛芬酯原料药的供试品溶液，其制备方法为，取氟比洛芬酯原料药样品用稀释剂溶解并稀释，制成每1ml含氟比洛芬酯0.01-10mg的供试品溶液。
7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的供试品溶液为氟比洛芬酯制剂的供试品溶液，其制备方法为，取氟比洛芬酯制剂样品用稀释剂溶解并稀释，制成每1ml含氟比洛芬酯0.01-10mg的供试品溶液。
8.根据权利要求1-3任一所述的检测方法，其特征在于，所述的稀释剂为有机溶剂，选自甲醇、乙腈、乙醇、异丙醇或四氢呋喃或其任意组合。
9.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，分析色谱柱柱长为150-250mm，柱内径为4.6mm。
10.根据权利要求5所述的检测方法，其特征在于，分析色谱柱的柱长为150mm，柱内径为4.6mm。
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