[发明专利]一种快速溶解的片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种快速溶解的片剂及其制备方法，尤其涉及一种不含崩解剂、可快速溶解的片剂组合物及其制备工艺，属于药品、保健品领域。

背景技术

目前的医药保健品领域，剂型种类众多，每种剂型都有各自的优缺点。与其他剂型相比，固体剂型有许多优点，应用广泛。固体剂型的剂量准确，药物内含量差异较小；固体剂型为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所以光线、空气、水分等对其影响较小，质量稳定；机械化生产固体剂，产量大，成本低，卫生标准也容易达到。但是，片剂也有一些缺点。虽然传统片剂和胶囊剂携带、运输、服用较方便，但是药物的溶出速率较溶液剂、散剂慢，其生物利用度稍差些；只适用于吞服，水溶性差无法溶于水后服用，对儿童、吞咽困难的老人和昏迷病人来说服用困难。泡腾片剂只适用于溶于水中服用，病人在没有水的情况下无法服用。散剂可以溶于水，做为溶液服用，但是一般不适于吞服，而且携带不方便。

传统片剂中含有崩解剂，可快速溶解，然而现有的崩解剂多为难溶于水的物质，如果将含有崩解剂的片剂溶于水给儿童、吞咽困难的老人或昏迷病人服用，不溶的崩解剂混悬于水中，会带来不良的用户体验。而不含崩解剂的片剂溶解速度慢，不仅达到药效用时长，而且不易溶于水，只利于吞服，不利于儿童、吞咽困难的老人或昏迷病人服用。所以制备一种质量稳定、携带运输方便、既可以吞服、又可快速完全溶解于水中做为溶液服用的片剂是本领域研究的空白。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种不含崩解剂、可快速溶解的片剂组合物及其制备方法。

一种快速溶解的片剂，含有10-2100重量份活性成分、200-900重量份赋形剂和5-30重量份润滑剂；优选的，活性成分为水溶性活性成分。

优选的，该片剂含有20-1600重量份活性成分、500-700重量份赋形剂和10-20重量份润滑剂。

优选的，该片剂在37℃的水中，15分钟的溶出度不小于85％；更优选的，该片剂在50℃的水中，8分钟的溶出度不小于85％。

优选的，赋形剂选自山梨醇、甘露醇、乳糖、可溶性淀粉、糊精、果糖、环糊精、葡萄糖、蔗糖、氯化钠、磷酸钠盐、碳酸钠盐、柠檬酸钠盐、水溶性氨基酸中的一种或多种；润滑剂选自硬脂酸、微粉化泊洛沙姆、富马硬脂酸钠、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、月桂醇硫酸镁、富马酸中的一种或两种。

优选的，赋形剂为山梨醇、甘露醇、乳糖、糊精中的一种或多种；润滑剂为硬脂酸、聚乙二醇、微粉化泊洛沙姆、富马硬脂酸钠中的一种或多种。

优选的，水溶性活性成分选自胶原蛋白、左旋肉碱、氨基葡萄糖、维生素C、谷胱甘肽、L-茶氨酸、大麦素、泛酸钙、褐藻胶、红茶多酚、肌醇、角豆胶、卵白肽、酶改性茴香苷、羟基柠檬酸、透明质酸、云芝多糖、N-甲酰酪胺、硫酸软骨素、牛磺酸、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸锰、葡萄糖亚铁、葡萄籽提取物、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、葡甘露聚糖、硫辛酸、水溶性低聚糖、壳寡糖、五层龙提取物、三肌酸β-羟基-β-甲基丁酸盐、乳清蛋白、乳酸菌、双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、香菇多糖、灵芝多糖、猴头菇多糖、茯苓多糖、银耳多糖、牡蛎肽中的一种或多种；更优选的，水溶性活性成分选自胶原蛋白、左旋肉碱、氨基葡萄糖、维生素C、谷胱甘肽、L-茶氨酸、大麦素、泛酸钙、褐藻胶、红茶多酚、肌醇、角豆胶、卵白肽、酶改性茴香苷、羟基柠檬酸、透明质酸、云芝多糖、葡甘露聚糖、硫辛酸、水溶性低聚糖、壳寡糖、五层龙提取物、三肌酸β-羟基-β-甲基丁酸盐、N-甲酰酪胺中的一种或多种。

优选的，该片剂还含有40-100重量份矫味剂，矫味剂选自甜菊糖苷、阿斯巴甜、三氯蔗糖、糖精钠、甜蜜素、甘草、安赛蜜、阿沙苏法、纽甜、塔格糖、甘草酸二钠、葡萄糖、果糖、蔗糖、木糖醇、单糖浆、果汁糖浆、蜂蜜、甘油、山梨醇、甘露醇、罗汉果甜苷、低聚糖、水溶性天然香精、水溶性合成香精、水溶性天然等同香精、水溶性发酵香精、天然果汁粉、天然蔬菜汁粉、蔬菜浓缩汁粉、水果浓缩汁粉、腺苷单磷酸、维生素C、苹果酸、柠檬酸中的一种或多种。

优选的，矫味剂选自甜菊糖苷、阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜蜜素、甘草、安赛蜜、苹果酸、柠檬酸、低聚糖、水溶性天然香精、天然果汁粉中的一种或多种。

优选的，片剂还含有5-200重量份粘合剂，粘合剂选自聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、明胶、卡波姆、淀粉浆中的一种或多种。