[发明专利]一种中药制剂的制备工艺

权利要求书

1.一种中药制剂的制备工艺，其特征在于：包括以下步骤：

(1)选取按国家标准检验合格的优质药材饮片，按处方比例混合后，待用，药材主要选取来源于道地产区的优质中药材饮片，包括小柴胡汤、葛根汤、小承气汤等经典名方中的中药材饮片；

(2)将步骤(1)的饮片放入常压提取容器中，按一定比例加水浸泡30分钟，加水比例为药材重量的5～15倍；

(3)充分搅拌均匀后，加热煮沸，并用小火保持微沸10～60分钟；

(4)微沸提取结束后，用100～300目筛过滤，滤液通过离心除去杂质和大分子物质，得到澄清的提取液；

(5)将步骤(4)的提取液通过减压低温浓缩，浓缩到一定的相对密度，备用；

(6)将步骤(5)获得的浓缩液加入一定比例的辅料或不加辅料，混匀，通过喷雾干燥快速干燥成粉末，辅料为可溶性淀粉、麦芽糊精、蔗糖等中的一种或几种；

(7)将步骤(6)获得的粉末，通过湿法制粒、干法制粒或沸腾制粒制备成颗粒剂；

(8)对获得的颗粒剂进行整体质量控制，以标准汤剂为依据建立特征的指纹图谱控制方法，对产品质量进行全面监控，其中标准汤剂，是指用传统汤剂的煎煮方法对不同来源药材饮片配成的多份配方分别煎煮提取，在对所得汤液进行比较后获得的代表性汤剂。

2.根据权利要求1所述的中药制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤(1)中处方比例来源于经典名方中各味药用量，按一定折算系数折算成的现代计量单位，如汉代的1两按15.6g计；汉代的1升按200ml计等。

3.根据权利要求1所述的中药制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤(3)中的微沸时间应与经典名方的传统煎煮时间一致，其煎煮效果依据所建立的指纹图谱进行考察。

4.根据权利要求1所述的中药制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤(4)中的高速离心为碟片离心或管式离心，其中碟片离心转速为6000～12000转/分钟；管式离心转速为8000～30000转/分钟。

5.根据权利要求1所述的中药制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤(5)中浓缩液的相对密度为1.00～1.30。

6.根据权利要求1所述的中药制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤(6)中喷雾干燥的进风口温度为150～200℃，出风口温度60～90℃，料液处理量10～200kg/h，其中气流式喷雾干燥气流量为0.3～3.5m³/min；离心式喷雾干燥离心速率8000～35000转/分钟，喷雾盘直径为50～350mm。

7.根据权利要求1所述的中药制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤(7)中沸腾制粒进料温度为15～50℃，进风口温度为50～150℃，出风口温度30～80℃，料液处理量10～100kg/h。

8.根据权利要求1所述的中药制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤(8)中指纹图谱供试品溶液的制备方法为：取本品适量至一定体积的容量瓶中，用水溶解并定容，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。

9.根据权利要求1所述的中药制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤(8)中指纹图谱色谱的检测方法为高效液相色谱法。

10.根据权利要求1所述的中药制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤(8)中指纹图谱要求样品指纹图谱与对照指纹图谱相比较，相似度在0.90以上。