[发明专利]临床样本免疫层析诊断试纸条、试剂盒以及诊断方法

说明书

一种临床样本免疫层析诊断试纸条、试剂盒以及诊断方法，能够用于不同类型临床样本例如血液、尿液、唾液等的检测，包括：基底，样品垫，硝酸纤维膜，第一吸水垫；第二吸水垫以及防水隔离膜；硝酸纤维膜设置检测线，质控线以及反向质控线，反向质控线设置于检测线前端；硝酸纤维膜上设置第一缓冲液输入开口区域以及第二缓冲液输入开口区域，第一缓冲液输入开口区域包括所述检测线以及质控线；第二缓冲液开口区域包括第一吸水垫。通过本发明的免疫层析诊断试纸条以及试剂盒，能够加快免疫层析诊断速度，同时进一步提高检测灵敏度。

技术领域

本发明涉及免疫测定法，尤其是涉及一种临床样本免疫层析诊断试纸条、试剂盒以及诊断方法。

背景技术

免疫标记技术指用荧光素、放射性同位素、酶、铁蛋白、胶体金及化学（或生物）发光剂等作为示踪物，标记抗体或抗原进行的抗原抗体反应，并借助于荧光显微镜、射线测量仪、酶标检测仪、电子显微镜和发光免疫测定仪等精密仪器，应用各种液相和固相免疫分析方法，对体液中的半抗原、抗原或抗体进行定性和定量测定的方法。

免疫层析技术基本原理就是通过毛细作用使待检样品溶液在层析条上迁移，迁移过程中层析材料上包被的检测物（抗原或抗体）对待检样品进行亲和特异识别，进行免疫结合，使待检物被富集在层析条的特定区域，然后通过酶反应或直观显色标记物(如胶体金)而得到肉眼可见的反应复合物，待包被检测物消耗完全，剩余游离标记物会越过检测区，最后迁移至质控区再与另一检测物免疫结合形成直观显色。

胶体金免疫层析是建立在酶联免疫吸附试验、乳胶凝集试验、单克隆抗体技术和免疫胶体金标记技术基础上的以胶体金为标记物，利用特异的抗原抗体反应来放大反应，通过直接观察就可以判定结果的新技术。该技术具有简单、快速、准确和无污染等优点，在临床医学检测、激素检测、食品安全检测、药物残留和毒品快速检测诸多诊断领域迅速发展。

胶体金免疫层析诊断试纸条是依据胶体金免疫层析技术制成的一种检测工具，不通过专业检测仪器直接通过肉眼判断结果，根据颜色即可判断阴性或阳性。现有技术中，胶体金免疫层析诊断试纸条通常采用单向层析的方式，样品沿着吸水垫方向，层析到吸水垫过程中与抗原抗体反应，呈现T线，C线，未反应的物质由于吸水作用继续层析至吸水纸。单向层析反应时间较短，检测灵敏度较低。

201110225454.5的发明专利提出了一种往返式免疫层析诊断试纸条，其通过在样品入口侧设置被可抽出防水隔离膜隔离的吸水纸，在检测样品层析至质控线后，将防水隔离膜抽出，样品进行反向层析，样品中的抗原或者抗体与反应线上的抗体或者抗原再次反应，从而增加检测的灵敏度。

但是201110225454.5发明中为了使样品能够反向层析，仅能够在试纸的样品入口侧设置吸水纸，而不能够在试纸的相对于样品入口侧的另一侧设置吸水纸，导致样品在正向层析时速度较慢，导致检测时间花费较长；同时，样品在反向层析时，将再次与质控线的抗原抗体反应，导致反向层析到反应线上的样品减少。

作为改进在先申请提出了一种临床样本免疫层析诊断试纸条，通过设置位于下方的第二吸水纸，能够加快临床样本免疫层析诊断试纸条的检测速度，同时进一步提高检测灵敏度。但是，在反向层析时无法确定反向层析的位置。

发明内容

本发明作为进一步改进，能够解决现有技术的上述技术问题。