[发明专利]一种评价或质检微针透皮给药的体外评价模型

权利要求书

1.一种评价或质检微针透皮给药的体外评价模型，其特征在于，所述体外评价模型包括：

a)其以可模拟真皮组织药物传递动力学的亲水性聚合物纤维膜为主要结构；

b)所述亲水性聚合物纤维膜的厚度与真皮层的厚度在一个数量级内；

c)所述亲水性聚合物纤维膜膜能够被水份湿润却不溶于水。

2.根据权利要求1所述的评价或质检微针透皮给药的体外评价模型，其特征在于，所述亲水性聚合物纤维膜吸水溶胀，能够被微针插入，却不发生严重变形，从而能够固定在各种评价药物透皮吸收的器具上。

3.根据权利要求1所述的评价或质检微针透皮给药的体外评价模型，其特征在于，构成所述亲水性聚合物纤维膜的聚合物材料主要是聚乙烯醇。

4.根据权利要求3所述的评价或质检微针透皮给药的体外评价模型，其特征在于，所述聚乙烯醇的分子量为80～100KDa。

5.根据权利要求1所述的评价或质检微针透皮给药的体外评价模型，其特征在于，所述亲水性聚合物纤维膜的厚度为0.4～2mm，更优选所述聚合物纤维膜的厚度为0.5～0.9mm。

6.根据权利要求1所述的评价或质检微针透皮给药的体外评价模型，其特征在于，所述亲水性聚合物纤维膜上方附着一层厚度不超过0.3毫米的疏水薄膜以模拟表皮。

7.根据权利要求1所述的评价或质检微针透皮给药的体外评价模型，其特征在于，所述亲水性聚合物纤维膜的制备方法包括以下步骤：

A、将聚合物溶于水中，制备聚合物溶液；

B、将聚合物溶液置于注射器中；

C、在注射器喷嘴和纤维接受板间加注电场，喷射纺丝，得电纺聚合物纤维膜；

D、将电纺聚合物纤维膜进行微晶域交联处理，即得所述聚合物纤维膜。

8.根据权利要求7所述的评价或质检微针透皮给药的体外评价模型，其特征在于，步骤A中，还包括在所述聚合物溶液中添加质量含量为20％的二甲基呋喃。

9.根据权利要求7所述的用于微针透皮给药评价的聚合物纤维膜的制备方法，其特征在于，步骤D中，所述微晶域交联处理包括在两个温度区域下进行：-100℃到室温及室温至150℃，前者温度涵盖所述电纺聚合物纤维膜含水时的相变温度，后者温度涵盖所述电纺聚合物纤维膜干燥时的相变温度。

10.根据权利要求7所述的评价或质检微针透皮给药的体外评价模型，其特征在于，步骤D中，所述-100℃到室温之间进行的基质微晶域形成的交联处理须在该温度区间选择冰点上下的两点进行，且使构成纤维的聚合物含水，处在非玻璃态。

11.根据权利要求10所述的评价或质检微针透皮给药的体外评价模型，其特征在于，所述微晶域交联处理的温度区间在－20℃和10℃之间。

12.根据权利要求1、10或11所述的评价或质检微针透皮给药的体外评价模型，其特征在于，所述微晶域交联处理的重复次数在1到7次之间，更优选1到3次。

13.一种根据权利要求1-12任一项所述的体外评价模型在通过体外实验评价微针透皮给药制剂的药物释放动力学或预估体内血药浓度曲线中的应用。