[发明专利]一种促进糖尿病伤口愈合的低聚肽创面敷料及其制备方法

权利要求书

1.一种促进糖尿病伤口愈合的低聚肽创面敷料，其特征在于，该敷料是以海参低聚肽、牛骨低聚肽和人参寡肽为主要原料，辅以保湿剂、通透促进剂、清凉成分及敷料溶剂制备而成的液体敷料；

其各成分的质量百分比如下所示：

海参低聚肽 40-60%，

牛骨低聚肽 25-35%，

人参寡肽 1-5%，

保湿剂 2-10%，

通透促进剂 5-10%，

清凉成分 0.2-10%，

余量为敷料溶剂医用纯化水；

所述的海参低聚肽是利用生物酶解技术从辽参中酶解分离得到的小分子生物活性肽，其相对分子质量小于1000 的寡肽占90%；

所述的牛骨低聚肽提取自牛骨，其具体制备条件为：将牛骨加水提取，所得提取液中加碱性蛋白酶进行酶解，所得酶解液依次通过截留分子量10、5、3、1ku的超滤膜，再经喷雾干燥即得；所得的牛骨低聚肽为小分子生物活性肽，经高效液相色谱纯化后，用质谱仪对其分子质量分布进行分析可知，其相对分子质量低于1000以下的寡肽占77%；

所述的人参寡肽是利用生物酶解技术从吉林人参中分离得到的小分子生物活性肽的混合物，具体经下述方法获得：利用中性蛋白酶采用仿生提取技术对人参进行提取，所得提取液依次通过截留分子量10、5、3、1ku的超滤膜进行分级超滤分离、再经真空冷冻干燥即得；所得人参寡肽为小分子生物活性肽的混合物，经高效液相色谱纯化后，用质谱仪对其分子质量分布进行分析可知，混合物主要以小分子低聚肽为主，相对分子质量1 000的组分质量分数大于95%。

2.根据权利要求1所述的促进糖尿病伤口愈合的低聚肽创面敷料，其特征在于，所述的保湿剂为甘油、丙二醇、聚乙二醇或山梨醇；所述的通透促进剂为水溶性维生素E、柠檬酸中的一种或两种以上的混合物。

3.根据权利要求1所述的促进糖尿病伤口愈合的低聚肽创面敷料，其特征在于，所述的清凉成分为冰片、薄荷醇和薄荷油中的一种或两种及以上的混合物。

4.权利要求1至3任一所述促进糖尿病伤口愈合的低聚肽创面敷料的制备方法，其特征在于，具体包括步骤如下：

1）主料溶液的制备：按比例称取海参低聚肽、牛骨低聚肽并按一定比例分散于部分敷料溶剂中，充分混合后，在搅拌状态下加入人参寡肽，获得主料溶液；

2）辅料溶液的制备：将通透促进剂分散溶解于保湿剂中，充分混合均匀，获得辅料溶液；

3）敷料的制备：将步骤2）所得的辅料溶液溶于步骤1）所得的主料溶液中，加入剩余的敷料溶剂，充分搅拌至混合均匀，加入清凉成分，混匀，制备得到液体敷料；

4）杀菌灌装：将骤3）所得的液体敷料过滤，置容器中，除气泡，灭菌后，自动灌装成瓶装液体敷料；

5）包装：检验符合产品标准后，包装制成成品。

5.根据权利要求4所述促进糖尿病伤口愈合的低聚肽创面敷料的制备方法，其特征在于，步骤1）中，制备主料溶液时，分散采用机械搅拌或者超声波分散，其中，机械搅拌的条件为：温度20-50℃，转速20-100rpm，搅拌时间为0.5-2h；超声波分散的条件为：超声功率200W-800W，超声时间5-20min，占空比1s/1s、2s/1s或1s/2s；

步骤2）中，制备辅料溶液时，将保湿剂置于反应釜中，在搅拌状态下加入通透促进剂，继续搅拌至充分溶解，搅拌速度为20-100rpm，温度20-40℃，搅拌时间为0.5-2h；

步骤4）中，灭菌方式采用辐照灭菌，所述辐照灭菌的辐照剂量为5-35kGy。