[发明专利]一种血小板凝集抑制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种硫酸氢氯吡格雷制剂的制备方法，其包括如下步骤：

(1)将Ⅰ晶型硫酸氢氯吡格雷与崩解剂混合，之后加粘合剂制粒，干燥后整粒，得干颗粒；

(2)将步骤(1)获得的干颗粒与抗黏剂混合，得混合颗粒；

(3)将步骤(2)获得的混合颗粒与填充剂混合后，再与助流剂、润滑剂混合，压片、包衣即可；

其中，按所述Ⅰ晶型硫酸氢氯吡格雷片剂的重量百分比计：所述Ⅰ晶型硫酸氢氯吡格雷的用量为31.68％，所述崩解剂的用量为1.94～2.91％，所述抗黏剂的用量为1.5％，所述填充剂的用量为59.59％，所述助流剂的用量为0.5％～3％，所述润滑剂的用量为0.97～1.94％，所述包衣用的包衣材料的用量为2.91％；和所述粘合剂的用量与所述Ⅰ晶型硫酸氢氯吡格雷和所述崩解剂的用量之和的重量比为(0.9～1.1):1；

其中，所述粘合剂为体积分数90-99％的乙醇水溶液；所述抗黏剂为微粉硅胶；所述助流剂为微粉硅胶；所述润滑剂为硬脂酸、滑石粉、PEG4000、PEG6000和月桂醇硫酸钠中的一种或多种；所述包衣材料为胃溶型欧巴代。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，使用前将所述Ⅰ晶型硫酸氢氯吡格雷过200目筛；

步骤(1)中，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮中的一种或多种；

步骤(1)中，所述整粒的操作为过40～60目筛。

3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠或交联羧甲基纤维素钠。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述填充剂为微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、甘露醇、乳糖和糊精中的一种或多种；

步骤(3)中，所述包衣以所述包衣材料的水溶液为包衣液进行。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素和/或乳糖；所述包衣液的质量浓度为5～20％。

6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述粘合剂的用量与所述Ⅰ晶型硫酸氢氯吡格雷和所述崩解剂的用量之和的重量比为1:1。

7.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为体积分数95％的乙醇水溶液。

8.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸或PEG6000。

9.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述包衣材料为欧巴代Ⅱ。

10.一种如权利要求1～9任一项所述的制备方法制备的硫酸氢氯吡格雷制剂。