[发明专利]一种注射用12种维生素冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用12种维生素冻干制剂，其特征在于，包括如下重量组分的各物质：

2.根据权利要求1所述的一种注射用12种维生素冻干制剂，其特征在于，所述的维生素A或其药学上可接受的活性酯为维生素A、维生素A棕榈酸酯、维生素A醋酸酯中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的一种注射用12种维生素冻干制剂，其特征在于，所述的金属离子络合剂为依地酸二钠、依地酸钙钠中的一种或两种。

4.根据权利要求1所述的一种注射用12种维生素冻干制剂，其特征在于，所述的磷脂为大豆磷脂或蛋黄卵磷脂中的一种或两种。

5.根据权利要求1所述的一种注射用12种维生素冻干制剂，其特征在于，所述产品的pH值优选为7.3。

6.根据权利要求1所述的一种注射用12种维生素冻干制剂，其特征在于，制备方法包括以下步骤：

(1)水溶性成分的制备：

将处方量的水溶性物料：维生素C、四水合辅羧酶、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆醇、右泛醇、烟酰胺、右旋糖酐、金属离子络合剂逐一溶解于适量注射用水中，搅拌混匀，得水溶性药液A；

(2)脂溶性成分的制备

称取处方量的磷脂，加热至溶解，加入处方量的甘氨胆酸及适量注射用水搅拌溶解，冷却至室温后，逐一加入脂溶性维生素搅拌溶解，即得脂溶性药液B；

(3)混合：

①将所得水溶性药液A与脂溶性药液B混合搅拌至澄清，定容，调节pH值，即得混合药液C；

②向所得混合药液C加入活性炭，搅拌吸附，脱炭，即得脱炭药液D；

③将处方量的维生素D₃、生物素、叶酸及维生素B₁₂加入脱炭药液D中，搅拌混匀，精滤，即得冻干前药液E；

(4)灌装、半加塞、冻干

将所得冻干前药液E灌装于棕色西林瓶中，5ml/瓶，半加塞，进行冻干；

(5)全压塞、轧盖、包装

真空压塞或充氮气压塞，轧盖，包装即得注射用12种维生素冻干制剂成品；

(6)以上过程，全程充氮、避光。

7.根据权利要求6所述的一种注射用12种维生素冻干制剂，其特征在于，步骤(2)中所述脂溶性维生素是指维生素A或其药学上可接受的活性酯和生育酚；所述的脂溶性维生素投料时间为磷脂与甘氨胆酸温度降为20-25℃后。

8.根据权利要求6所述的一种注射用12种维生素冻干制剂，其特征在于，步骤(3)所述的维生素D₃、生物素、叶酸及维生素B₁₂经过细菌内毒素控制后进行投料，且投料时间为步骤②脱炭结束后。