[发明专利]一种阿立哌唑固体分散体及其制备方法

权利要求书

1.一种阿立哌唑或其药学上可接受的盐的固体分散体，其中所述固体分散体由作为活性成分的阿立哌唑或其药学上可接受的盐和载体材料组成，所述载体材料含有聚乙烯吡咯烷酮、共聚维酮、交联聚维酮中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的固体分散体，其中所述的载体材料由聚乙烯吡咯烷酮和乙基纤维素组成，或由共聚维酮和乙基纤维素组成。

3.根据权利要求2所述的固体分散体，其中所述的聚乙烯吡咯烷酮为 PVPK30,共聚维酮为共聚维酮S630。

4.根据权利要求2所述的固体分散体，其中所述的乙基纤维素选自乙基纤维素E10、乙基纤维素E20或它们的混合物。

5.根据权利要求1至4所述的固体分散体，其中按重量计，共聚维酮或聚乙烯吡咯烷酮用量与乙基纤维素用量比为1 :1-5 :1，优选1 :1-3 :1。

6.根据权利要求1至5任意一项所述的固体分散体，其中所述阿立哌唑或其药学上可接受的盐与载体材料重量比为1:0.1-1:1.2,优选1:0.3-1:1.0,更优选1:0.5-1：1.0。

7.根据权利要求7所述的固体分散体，以百分比计，含有阿立哌唑或其药学上可接受的盐46%-85%，共聚维酮或聚乙烯吡咯烷酮8%-49%，乙基纤维素5%-28%。

8.一种含有阿立哌唑或其盐的药物组合物，其含有根据权利要求1至7任意一项所述的固体分散体，还含有如下重量含量的成分：稀释剂 15%-45%；崩解剂 30%-50%；润滑剂 O-3%；包衣材料 0.01％-3%。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，适用于片剂，分散片，口腔崩解片等的剂型的制备，其中所述稀释剂选自微晶纤维素、麦芽糖糊精、山梨醇、麦芽糖、糊精、部分预胶化淀粉、甘露醇、二水合磷酸氢钙、无水磷酸氢钙等，优选微晶纤维素。

10.根据权利要求8所述的药物组合物，其中所述崩解剂选自交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠，优选交联聚维酮，其中所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉，优选硬脂酸镁。