[发明专利]一种球形配方颗粒制备方法及相关产品

说明书

本发明涉及一种球形配方颗粒制备方法及相关产品，所述球形配方颗粒是一种中成药的中间体，具有良好的防潮功能，其制备方法如下：步骤1)，浸膏的制备：中药水提取，离心除杂，离心液浓缩至含适应水分的浸膏；步骤2)，浸膏辅料混合物：取浸膏、与辅料混合，加热，均质，过滤，制成表面相容性良好的混合物；步骤3)微球的制备：通过高频振荡设备或者压力雾化设备，将步骤2)制得的混合物滴入或者喷入冷井中，形成一定粒度的半固态微球，经过一定距离的适宜温度的冷井环境，形成固态的微球粒，收集在收集器中；步骤4)干燥：固态颗粒在适宜温度下，去除水分，制成类球形颗粒；步骤5)包衣：类球形颗粒包衣即得配方颗粒。

技术领域

本发明属于制药领域，具体为一种配方颗粒制备工艺及系列产品。

背景技术

中药配方颗粒是由中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。

中药配方颗粒的有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片一致，基本保持传统中药饮片的特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，提取工艺还借鉴中医传统煎煮，因此有别于中成药，且免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，使用便捷、卫生有效。

近年来，中药配方颗粒发展迅速，其工艺目前主流是水提—浓缩—干燥粉碎—干法制粒—包装。此类工艺在浓缩后的干燥段，提取物会受到60℃以上的较长时间干燥，而传统中药汤剂没有此部分干燥，因此与中医传统用药相比，传统配方颗粒的生产还是有明显差异，对临床疗效有可能会造成影响。

目前市场上配方颗粒主流采用的是干法制粒或者少量的湿法制粒，干法制粒工艺制得的颗粒不规则，不同处方的流动性、粒度差异较大，在临床调剂时，极易产生装差异等严重的调剂问题。

很多中药饮片中，含有芳香性成分，这部分成分是解表、化湿、健脾、镇痛等类中药饮片中的有效成分，但是目前的中成药以及配方颗粒的制剂工艺，在制造过程中，绝大部分芳香类成分损失殆尽，影响了药性，严重影响了中药应有的治疗效果。

如何把中医面对面个性化治疗原则指导下的饮片煎汤方式，在不改变药物汤剂内在品质的前提下，高质量的转化至产业制造中，使广大患者享受到既便捷、又安全有效的高品质产品，是配方颗粒产业亟待解决的问题。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明主要是提供一种为避免浸膏二次加热干燥，影响质量，将浸膏直接制成颗粒的工艺；该工艺制得的配方颗粒较传统的颗粒剂载药比高，为圆球形或者类圆球形；较传统的颗粒剂具有更好的流动性，便于包装，便于调剂；具备良好的溶化性，溶解后观感赏心悦目，具有优良的依从性；颗粒不易起尘，粒度良好、便于周转，便于密封包装；颗粒致密，强度适中流动性良好，便于临床调剂；提取物中的挥发性成分，可以均匀的分布在致密的颗粒中，能够长时间保存；包衣后颗粒，相对于普通配方颗粒，具备防潮功能。

为此，本发明提供一种球形配方颗粒，其是中成药的中间体，粒径50-2000微米，类球形，规则，致密；是由中药浸膏，辅料，包衣剂制备而成，其中，所述辅料与中药浸膏的重量比例为1：10～10：1，所述包衣剂用量占颗粒重量百分比2-22％。

上述球形配方颗粒中，所述中药包括中药材、饮片、不同中药材或饮片的组合。

上述球形配方颗粒中，所述浸膏包括但不限于水提取浸膏、醇提取浸膏、含挥发油浸膏等。

上述球形配方颗粒中，所述辅料包括固态聚乙二醇、波洛萨姆类、乳糖类、蔗糖类、果糖类、淀粉类、糊精类、麦芽、糊精类、胶类中一种或一种以上组合。