[发明专利]注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控方法及质控标准

说明书

本发明提供了一种注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控方法及质控标准，涉及药物质量控制领域。其包括：采用MTT法检测注射用骨肽对类风湿性关节炎滑膜成纤维细胞的抑制活性；采用CCK‑8法检测注射用骨肽对单核巨噬细胞的抑制活性；以及采用量反应平行线法，评估注射用骨肽对类风湿性关节炎滑膜成纤维细胞以及对单核巨噬细胞的生物效价、可信限率。该方法的可重复性高、且操作简单，检测迅速、准确，不仅补充了注射用骨肽的质量控制方法，而且能够更加直观地反映出药物的生物效应及质量。利用该方法形成的注射用骨肽的质控标准，有助于更加全面综合地保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

技术领域

本发明涉及药物质量控制领域，具体而言，涉及一种注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控方法及质控标准。

背景技术

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是临床常见的慢性炎性自身免疫性疾病，以多关节炎症、滑膜增生和骨侵蚀为基本特征，表现为对称性周围性多关节炎，最终导致关节破坏、功能残疾。受累关节成纤维样滑膜细胞的异常增殖是RA区别于其他关节炎症的特征性改变。研究表明骨肽能够调节骨代谢，抑制炎症侵蚀，并能有效缓解疼痛、僵硬等症状。

注射用骨肽属于多肽类药物，从其成产到临床应用的过程中，常用的质控方法主要为理化鉴定方法。目前还没有对其生物活性进行有效评价的方法，尤其对于骨肽“类风湿关节炎”这一适应症的生物活性更是缺乏质量控制。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控方法，该方法的可重复性高、且操作简单，检测迅速、准确，不仅补充了注射用骨肽的质量控制方法，而且能够更加直观地反映出药物的生物效应及质量。

本发明的第二目的在于提供一种注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控标准，使用该质控标准，有助于更加全面综合地保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控方法，其包括：

采用MTT法检测注射用骨肽对类风湿性关节炎滑膜成纤维细胞的抑制活性；

采用量反应平行线法，评估注射用骨肽对类风湿性关节炎滑膜成纤维细胞的生物效价、可信限率。

一种注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控标准，其包括：注射用骨肽对类风湿性关节炎滑膜成纤维细胞的生物效价在88～109U·mL^-1，可信限率小于10％为合格。

一种注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控方法，其包括：

采用CCK-8法检测注射用骨肽对单核巨噬细胞的抑制活性；以及

采用量反应平行线法，评估注射用骨肽对单核巨噬细胞的生物效价、可信限率。

一种注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控标准，其包括：注射用骨肽对单核巨噬细胞的生物效价在67～115U·mL^-1，可信限率小于20％为合格。

与现有技术相比，本发明的有益效果例如包括：

本发明提供的这种注射用骨肽对类风湿关节炎的生物活性的质控方法，通过测定注射用骨肽对类风湿性关节炎滑膜成纤维细胞(MH7A)、单核巨噬细胞(THP-1)的抑制活性，得到注射用骨肽的生物效价，能够更加直观地反映出药物的生物效应及质量，且该方法的可重复性高、操作简单，可用于作为注射用骨肽的质控标准，有助于更加全面综合地保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

具体实施方式