[发明专利]一种具有修复皮肤屏障作用的药物组合物的澄清工艺和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明采用天然澄清剂的澄清工艺和现代分析检测仪器检测中药制剂技术领域，涉及一种修复皮肤屏障的药物组合物的质量控制方法。

背景技术

近年来，随着糖皮质激素外用制剂的广泛使用，激素依赖性皮炎逐渐增多，已成为皮肤科的常见病。该病具有多形态损害，对激素依赖，反复发作等特点，严重影响着患者的容貌及心理健康。一般来说，强效的激素药膏在面部使用超过1.5个月，弱效或含有微量激素的违规化妆品长时间使用(1-2年)，都会在局部诱发激素依赖性皮炎。长期外用糖皮质激素导致皮肤屏障破坏，皮肤出现萎缩，角质层变薄，真皮乳头退变，同时诱导炎性因子表达有关，使面部皮肤炎症反复发作并逐渐加重，从而对激素产生依赖。患者皮肤屏障功能破坏后，皮肤对外界各种理化刺激的敏感性增高，每遇日晒、风吹、热及进食刺激性食物后症状加重。因此，应配合使用能恢复皮肤屏障功能的防敏、保湿医学护肤品，以降低皮肤敏感性。针对这一情况，不少研究者将皮肤修复产品作为研发的重点。如专利201510725856.X，该专利公开了一种皮肤修复液及其应用，该皮肤修复液包括甘油、1，2-戊二醇、甘草酸二钾、人寡肽、透明质酸钠、库拉索芦荟汁、水。如专利201510888998.8，该专利公开了一种一种皮肤修复液及其制备方法，该修复液由红花、马齿笕、大黄、艾叶、天麻、米醋、香茅、柠檬、鳄鱼蛋原液组成。如专利201510540856.2，该专利公开一种用于皮肤修复的多肽组合物，该多肽由六肽-3、铜肽、棕榈酰三肽-1、五肽-31等组成。如专利201510812038.3，该专利公开了一种用于皮肤修复的制剂制备方法及其制剂，该制剂由大黄、冰片、紫草、地榆、虎杖、苦参、芒硝、白芷、马鞭草、金钱草、千里光、银杏叶、石斛、珍珠、儿茶、苍术、金银花等组成。但这些产品都没有从激素依赖性皮炎的病理生理特点入手解决问题，因此使用时间长，效果却不理想，这就为生产厂家和使用者带来了困扰，并且不少化学品会对皮肤造成不可逆转的伤害，而天然植物化妆品不使用化学药品，对皮肤无刺激性，并能够帮助皮肤逐渐恢复正常功能，因此天然植物化妆品备受消费者青睐。

中药复方制剂的制备经常包括提取过程，而得到的中药提取物是一个复杂的混合体系，包括活性成分和杂质，其中含有大量的微细粒子、淀粉、鞣质、蛋白质、多糖等物质(偶有药材残渣，泥沙等杂质)，共同形成1-100Knm是胶体分散体系，属于动力学及热力学不稳定体系，具有自发沉降的趋势。为保留活性成分，除去这些杂质，使固液迅速而完全地分离，就要设法破坏混合体系的稳定性。中药复方制剂多采用水提醇沉工艺，该工艺具有澄清药液、减少服用量等优点。但该工艺在澄清药液同时将中药中的一些醇不溶性的大分子如蛋白质及部分多糖作为杂质除去，而这些成分具有广泛的生理活性和药用价值。絮凝澄清法是在混悬的中药提取液中加入一种澄清剂以吸附架桥和电中和方式除去溶液中的粗粒子，以达到分离纯化目的的一种高效技术，ZTC1+1天然澄清剂是一种从食品中提取，以天然多糖等为原料制成的天然高分子物质，由A、B2 种组分组成，其澄清原理是采用“1+1”澄清技术，其中1组分起主絮凝作用，另1组分起辅助絮凝作用，具有较好的澄清效果。

随着科学的发展，分析仪器的普及应用，使中药复方检测分析和质量控制不断提高和完善。薄层色谱法(TLC)，系将适宜的固定相涂布于玻璃板、塑料或铝基片上，成一均匀薄层。待点样、展开后，根据比移值(Rf)与适宜的对照物按同法所得的色谱图的比移值(Rf)作对比，用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法，是快速分离和定性分析少量物质的一种很重要的实验技术，也用于跟踪反应进程。高效液相色谱检测分析技术在中药质量控制中发挥越来越重要的作用。它是通过光谱色谱等分析手段对中药或复方进行成分检测，利用不同成分特有的化学图谱，反映中药或复方所含的内在化学成分的种类和含量。

药物组合物由白薇、粗齿冷水花、银杏叶、黄花倒水莲、石崖茶和金线莲6 味药材组成，其活性成分较多，依据2015版中国药典，各组分药材的色谱条件与系统适用性试验方法各不相同，逐一测定复方中各药材的目标成分含量，不利于评价和控制复方中药的质量，从而保证其药效成分的稳定性和数量。