[发明专利]一种具有修复皮肤屏障作用的药物组合物的澄清工艺和质量控制方法

权利要求书

1.一种具有修复皮肤屏障作用的药物组合物的澄清工艺，其特征在于：取修复皮肤屏障作用的中药制剂常规乙醇浸泡提取，浸泡液减压浓缩，浓缩液用大孔树脂吸附，用5％-95％的乙醇洗脱，洗脱液浓缩，即为所述的修复皮肤屏障作用的药物组合物，置于60℃水浴，先加入4％洗脱液体积的II型ZTC1+1天然澄清剂B组分，1h后加入2％体积的II型ZTC1+1天然澄清剂A组分，期间每半小时搅拌1分钟令杂质成分凝聚沉淀，然后在离心机中以4000r/min离心10min，取上清液；所述的II型ZTC1+1天然澄清剂：它是一种以天然多糖为原料制成的天然高分子物质，由A、B两个组分组成，A组分为黄褐色可溶性固体粉末或浅褐色液体，主要含淀粉酶，配成1％的水溶液使用；B组分为浅黄色可溶性固体粉末或浅褐色液体，主要含淀粉酶的复合酶，用1％醋酸配成1％浓度的溶液使用。

A组分，精密量取1.0g II型ZTC1+1天然澄清剂加入少量在蒸馏水，搅拌成糊状，再加入蒸馏水配制至100mL的粘胶液，溶胀24h，用双层纱布过滤；

B组分，精密量取1.0g II型ZTC1+1天然澄清剂加入少量体积分数为1％的醋酸溶液，搅拌成糊状，再加体积分数为1％的醋酸溶液配制成100 mL的粘胶液，溶胀24h，用双层纱布过滤。

2.一种具有修复皮肤屏障作用的药物组合物的质量控制方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

(1)用薄层色谱法鉴别该药物中药材白薇，包括：

a.供试样品的制备：取本品药物组合物2mL，加甲醇30mL，超声提取20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；

b.对照药材溶液的制备：取白薇对照药材粉末1g，加甲醇30mL，超声提取20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为白薇药材溶液；

c.白薇薄层色谱鉴别：照薄层色谱法试验，分别吸取对照药材溶液和样品溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水(4∶1∶5)作为展开剂，展开，取出，晾干，喷硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，白光下检视；

(2)用薄层色谱法鉴别该药物中药材银杏叶，包括：

a.供试样品的制备：取本品药物组合物2mL，加乙醇20mL，超声提取30分钟，滤过，水浴蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，取上清液作为供试品溶液；

b.对照药材溶液的制备：取银杏叶对照药材1g，加乙醇20mL，加热回流提取10min，滤过，水浴蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为对照药材溶液；

c.银杏叶薄层色谱鉴别：依照薄层色谱法试验，分别吸取银杏叶对照药材溶液和供试样品各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5∶3∶1∶1)作为展开剂，展开，取出，晾干，喷：3％三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯(365nm)下检视；

(3)用高效液相色谱法测定药物中Hernandulcin，远志皂苷，山茶苷A和金线莲苷的含量，包括：

a.高效液相色谱条件：Inertsil ODS-3色谱柱，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇A-甲酸水，梯度洗脱为0～10min 30％A→35％A、10～45min 35％A→45％A、45～60min 45％A→75％A，平衡时间15min，流速0.8mL/min，进样量10μL，柱温24℃，PDA检测器采集范围：190～400nm；检测波长215nm；

b.供试品溶液的配制：取修复皮肤屏障的中药制剂，常规乙醇浸泡提取24小时，用纱布过滤，减压浓缩为原重量的2％-5％，浓缩液上大孔树脂吸附，5％-95％乙醇洗脱，浓缩洗脱液，加甲醇定容至即每毫升药液含1g原药，用甲醇稀释5、10、15倍备用；

c.对照品溶液的制备：精密称取Hernandulcin，远志皂苷，山茶苷A和金线莲苷对照品各2mg，分别加甲醇配制不同倍数质量浓度的对照品溶液；

d.线性关系考察：分别精密吸取上述不同浓度的对照品溶液，高效液相色谱仪进样10μL，以测得的响应信号和浓度进行线性回归，得到标准品的回归方程；

e.测定法：分别精密吸取对照品和供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪测定。