[发明专利]一种珍黄胃片及其制备方法

说明书

本发明公开一种珍黄胃片及其制备工艺。所述的珍黄胃片包括如下原料：砂仁、樟树子、木香、三七、大黄、石菖蒲、碳酸钙、煅瓦楞子、白及、珍珠层粉、聚乙二醇、微晶纤维素、轻质氧化镁、协同剂、矫味剂，其中所述的协同剂为海藻酸和明胶衍生物以(0.2～1):1的质量比组成，明胶衍生物为羧基化或酸酐化的明胶衍生物。通过超临界流体技术对部分中药原料进行有效提取，并结合热熔制粒技术进行颗粒制备，压片，使制得的片剂外观光洁，硬度较好，脆碎度较低，片重差异少，含量均匀，具有良好的体外溶出行为，并且质量稳定，在不包衣的情况下，显著提高了珍黄胃片的抗吸湿能力，提高药物的稳定性。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种珍黄胃片及其制备方法。

背景技术

珍黄胃片是以珍珠层粉、白及、樟树子、三七、大黄、瓦楞子(煅)、木香、碳酸钙、砂仁、石菖蒲为药效成分，添加一定的辅料制备而成，具有芳香健胃，行气止痛，止血生肌的作用，用于气滞血瘀、湿浊中阻所致的胃脘胀痛、纳差吞酸，慢性胃炎见上述症状者。

现有技术主要通过水提法、水提醇沉法、浸渍法、回流提取法等工艺对珍黄胃片配方中的中药成分进行有效提取，再与合适的辅料混合，通过湿法制粒压片法制备而成。然而，中药提取物多含发挥性油成分，采用湿法制粒压片法进行制备的干燥温度对药物的有效成分影响很大，导致药效降低或杂质增多。此外，珍黄胃片中含有煅瓦楞子、珍珠层粉、碳酸钙三种成分，流动性和可压成形性较差，使制得的片剂片重差异较大，甚至表面出现麻孔。

另一方面，中药片剂具有易吸湿性，非经包衣处理的中药片剂在长期储藏过程中极易吸收空气中的水分而受潮，影响片剂的崩解和吸收，同时含有挥发性成分的片剂，久贮后成分含量会降低。因此，有必要开发一种新的珍黄胃片制备工艺以提高珍黄胃片的质量，改善珍黄胃片稳定性，满足临床应用。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种珍黄胃片及其制备方法，所得片剂含量均匀，具有良好体外溶出行为，不需包衣处理仍保持较佳的储藏稳定性。

具体地，本发明通过以下技术方案实现以上目的：

一种珍黄胃片，包括如下重量配比的原料：砂仁250～350份、樟树子500～700份、木香500～700份、三七500～700份、大黄500～700份、石菖蒲500～700份、碳酸钙1000～2000份、煅瓦楞子100～200份、白及1000～2000份、珍珠层粉1000～2000份、聚乙二醇500～1000份、微晶纤维素1000～2000份、轻质氧化镁300～500份、协同剂3000～6000份、矫味剂500～700份。

优选地，所述的珍黄胃片包括如下重量配比的原料：砂仁310份、樟树子625份、木香625份、三七625份、大黄625份、石菖蒲625份、碳酸钙1500份、煅瓦楞子180份、白及1250份、珍珠层粉1500份、聚乙二醇800份、微晶纤维素1500份、轻质氧化镁400份、协同剂5000份、矫味剂600份。

进一步地，所述的协同剂为海藻酸和明胶衍生物以(0.2～1):1的质量比组成，其中明胶衍生物为羧基化或酸酐化的明胶衍生物。

优选地，所述的协同剂为海藻酸和明胶衍生物以0.5:1的质量比组成。

进一步地，所述的明胶衍生物的制备包括以下步骤：

(1)取有机酸或酸酐溶于水，制成浓度为2％(m/m)的溶液，然后加入1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐，搅拌至完全溶解，备用；

(2)取明胶，加入水，加热至60℃使完全溶解，得浓度为10％(m/m)的明胶溶液，在保温搅拌条件下，滴加步骤(1)制得的溶液，反应60～120min，然后进行真空干燥，即得羧基化或酸酐化的明胶衍生物。

上述明胶衍生物的制备中明胶与有机酸或酸酐的质量比为1:0.05～0.2，优选为1:0.1。