[发明专利]一种肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒及其使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种化学发光定量检测试剂盒，尤其涉及一种肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒及其使用方法。

背景技术

CK-MB是肌酸激酶(CK，一种肌肉代谢的主酶)的三个异构体之一(另两个是CK-BB和CK-MM)。CK-MB分子量为84000，它由两个亚单位组成：M亚单位表示肌肉，B亚单位表示大脑。当发生急性心肌梗死(AMI)时，CK-MB即出现于血循环中并说明心肌层受到了损伤。CK-MB快速升高达到最高值(12小时内)，之后会下降到正常水平(36-72小时)。CK-MB升高的幅度、下降的幅度可以揭示心肌损伤的时间，有助于进行非侵入性再灌注及心肌梗死面积的评估。

该产品基于磁微粒化学发光技术，使用专利的磁棒提取技术，配合新波STBS全自动化学发光免疫分析仪使用，预期用于定量检测人血清、血浆中的肌酸激酶同工酶的含量。

目前临床常用检测肌酸激酶同工酶的方法有胶体金法、微流控和化学发光法等。其中，胶体金法操作方法灵活简便快速，但灵敏度偏低，特异性较差；另外微流控技术由于流道控制复杂，单测试的成本偏高，在目前状态下比较难普及。化学发光法灵敏度高，集合顺磁微粒达到快速反应的目的。但是一般化学发光机器由于有复杂的液路清洗系统，机器一般比较庞大，即使通过优化设计使变小，但是同时使得机器的日常维护变得困难。

发明内容

本发明为解决现有技术中的上述问题，提出一种肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒及其使用方法。

本发明针对现有肌酸激酶同工酶的定量检测需要灵敏度高(最低检测不高于0.3ng/ml)，特异性高，加样到出报告时间短的问题，提供一种肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒及其检测方法，可采用化学发光仪器进行检测，化学发光仪器的低成本化、简单化及试剂的POCT化，将使得肌酸激酶同工酶的定量检测变得容易。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的第一个方面是提供一种肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒，包括由若干并排设置的孔位组成的试剂条，所述试剂条包含的试剂有CK-MB磁微粒试剂、CK-MB标记反应物。

进一步地，在所述肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒上，所述CK-MB磁微粒试剂是含有标记有抗CK-MB单克隆抗体的磁性微球。

进一步地，在所述肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒上，所述CK-MB标记反应物是含有吖啶酯标记的抗CK-MB单克隆抗体。

进一步地，在所述肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒上，所述试剂条上的一孔位内设有磁棒套。

进一步地，在所述肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒上，所述试剂盒还包含校准品、磁珠清洗液以及预激发液。

进一步地，在所述肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒上，所述磁珠清洗液是含有吐温、防腐剂的Tris-HCl缓冲液。

进一步地，在所述肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒上，所述预激发液是含有双氧水、硝酸溶液。

进一步地，在所述肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒上，所述校准品是含有一定量的CK-MB抗原的BSA蛋白溶液。

进一步地，在所述肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测试剂盒上，所述试剂条上的0号位设有磁棒套；3号位设有CK-MB磁微粒试剂；5、7、8、9号位设有磁珠清洗液；6号位设有CK-MB标记反应物；10号位设有预激发液。

本发明的第二个方面是提供一种所述试剂盒进行肌酸激酶同工酶磁微粒化学发光定量检测的使用法，检测时，将试剂条置放于孵育仓内，所述孵育仓设置于输送带上，所述输送带连接水平位移电机，所述输送带的末端设有分析读数模块；并采用可相对磁棒套上下移动的上吸式磁珠转移枪实现所述试剂条上取磁棒套、吸取磁珠、磁珠洗脱、磁珠混匀、磁棒套打脱动作；

所述上吸式磁珠转移枪，包括可与所述磁棒套过盈连接的提取枪枪头、位于所述提取枪枪头轴心线上用于吸附磁珠的磁棒，所述磁棒由提取电机驱动并相对所述提取枪枪头上下移动，所述提取电机安装于所述转移枪顶端，且所述提取电机通过电机轴与所述磁棒连接；

步骤1，选择项目：根据样本选择CK-MB项目，把试剂条插入仪器反应通道中，点击开始；

步骤2，扫码：仪器扫描试剂条封口铝膜表面的二维码，确认批号、校准曲线等信息是否与软件中的主曲线相匹配；

步骤3，戳孔：试剂条运行到戳孔位，戳孔模块进行戳孔。