[发明专利]一种全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD的植入评估系统

说明书

一种适用于具有心电感知和除颤放电功能的全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD的植入评估系统，增加针对全皮下S_ICD植入的除颤感知灵敏度评估装置和综合评估装置，用于在术前优化S_ICD电极配置达到最优的除颤放电效能和除颤感知灵敏度。该系统由S_ICD除颤效能评估系统、体表心电测量装置、除颤感知灵敏度评估装置和综合评估装置构成。S_ICD植入除颤效能评估系统评估植入方案下除颤能量分布，体表心电测量装置记录体表心电信息，除颤感知灵敏度评估装置对采集的等效体表心电进行心律识别分析，综合评估装置分析和确定患者个体化最优的S_ICD电极系统配置及植入方案。本发明能够针对患者个体，为临床提供一套最佳S_ICD植入参考方案，提高S_ICD手术成功率和除颤治疗效果。

技术领域

本发明属于医疗电子技术领域，具体为一种适用于具有心电感知和除颤放电功能的全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD的植入评估系统，可为不同患者提供个体化的全皮下除颤电极植入优化和最佳的心脏电除颤效果。

背景技术

心脏猝死(sudden cardiac death,SCD)是指在急性症状出现后1小时内发生的由心脏原因引起的非预期性自然死亡，其发作通常无法预期且无任何预兆。2009年国家“十五”科技攻关项目的前瞻性研究表明，我国SCD发生率为41.84/10万，总人数高达54.4万/年，位居全球各国之首；而在其他发达国家，每年也有数以十万计的SCD发生，占据了所有心血管疾病死亡的50％左右。其中，心室颤动(ventricular fibrillation-VF，简称室颤)是恶性心律失常中最常见的SCD病因，仅在美国一年就导致了30万例以上SCD的发生，占SCD死亡总数的70％以上。由于室颤发作时心脏失去正常泵血功能，大脑及肺等器官和周围组织的血液灌注停止，患者15分钟内若无生命支持治疗措施，复苏和存活便几乎不可能。电击除颤(electric defibrillation-ED，简称除颤)作为临床上唯一可靠并被广泛使用的室颤转复方法，能有效终止室颤并避免SCD的发生。针对室颤的突发性及其抢救时间的紧迫性，植入型心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillator,ICD)的出现，进一步开拓了电除颤技术在临床中的应用。患者在植入ICD以后，可受到其持续不间断的心电监测，一旦侦测到室颤等恶性心律失常的发生，ICD便能在第一时间自行启动除颤治疗。自1980年首例ICD成功植入人体以来，ICD已被越来越多的医生和患者所接受和植入，成为SCD一级或二级预防中最重要的手段之一。在美国，每年接受ICD植入的患者已超过20万例，而我国每年手术亦达万余例，而且目前该数目正急剧上升。

由于M.Miroski在1980年的开创性试验，植入式心律转复除颤器(ICD)已经成为SCD的主要疗法，显着降低了一级和二级预防的总死亡率，特别是在心力衰竭(HF)和低射血分数(EF)的病人中。ICD技术在过去30年中已经大大改善，今天，我们可以完全依靠具有高精度诊断算法、远程监控和核磁共振成像条件的跨静脉植入式装置(TV-ICD)。然而，心内膜电极的静脉植入仍然是ICD技术的薄弱环节。即使在拥有丰富临床经验的医生手中，电极导丝的术中植入仍然有高达3.5％的病例发生严重并发症(心脏穿孔，心脏瓣膜损伤，血胸，气胸，动静脉瘘)。绝缘缺陷或导体故障引起的功能障碍在植入后8年可影响高达40％的ICD引线，在年轻和活跃的患者中，由于受血管系统引起的强烈的物理应力，这种情况更加严重。在过去几年中，许多涉及心内膜静脉导管的技术故障被召回的(如Medtronic SprintFidelis、Saint Jude Medical RIATA案例)。由于越来越多年龄较大和病情较重的患者正在接受ICD植入，并且更多的患者需要进行具有较高感染风险的ICD植入变化，ICD感染正在增加。其中，在局部或全身的ICD设备感染的情况下，电极导丝必须拔出(最常见于经静脉途径)，即使是有经验的医生，手术中也有1.8％患者出现主要并发症。因此，由于可以克服上述大多数问题，所以包括除颤引线在内的完全皮下装置(S_ICD)，可以使心脏和血管系统完全“未触动”，被认为是一个非常有吸引力的选择。