[发明专利]氢溴酸沃替西汀终产品有关物质的分离测定方法在审
| 申请号： | 201710840544.2 | 申请日： | 2017-09-18 |
| 公开（公告）号： | CN109521102A | 公开（公告）日： | 2019-03-26 |
| 发明（设计）人： | 贾少华;王宇杰 | 申请（专利权）人： | 万全万特制药（厦门）有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 361022 福建省*** | 国省代码： | 福建;35 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 氢溴酸 分离测定 辛烷基硅烷键合硅胶 分析化学领域 缓冲盐溶液 液相色谱法 定量测定 有效控制 准确度 流动相 色谱柱 有机相 专属性 | ||
1.氢溴酸沃替西汀及其有关物质的分离测定方法，其特征在于：辛烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以一定比例的缓冲盐溶液-有机相为流动相。
2.根据权利要求1所述的分离测定方法，色谱柱选自品牌为Alltima、Kromasil或Apollo的色谱柱。
3.根据权利要求1所述的分离测定方法，所说的有机相选自以下试剂中的一种或几种：甲醇、乙腈、异丙醇，四氢呋喃。
4.根据权利要求3所述的分离测定方法，有机相优选乙腈。
5.根据权利要求1所述的分离测定方法，所说的缓冲盐溶液选自：磷酸盐、甲酸盐、乙酸盐、高氯酸盐等，优选高氯酸钠。
6.根据权利要求5所述的分离测定方法，所说的缓冲盐溶液的浓度优选0.05mol/L。
7.根据权利要求5所述的分离测定方法，缓冲溶液的pH值优选4.0。
8.根据权利要求1所述的分离测定方法，其特征在于，包括以下几个步骤：
1）取氢溴酸沃替西汀样品适量，用乙腈溶解样品，配制成每1mL含氢溴酸沃替西汀及其有关物质0.1～1.5mg的样品溶液；
2） 设置流动相流速为0.5～2.5mL/min，检测波长为205～250nm，色谱柱柱温箱温度为20～40℃；
3）取1）的样品溶液10～50μL，注入液相色谱仪，完成氢溴酸沃替西汀及其有关物质的分离测定。
9.根据权利要求8所述的分离分析方法，步骤2）所说的流动相流速优选1.0mL/min。
10.根据权利要求8所述的分离分析方法，步骤2）所说的检测波长优选220nm。
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