[发明专利]一体化可降解的电刺激导线及其制备方法

说明书

本发明公开了一种一体化可降解的电刺激导线及其制备方法。其中，一体化可降解的电刺激导线包括：导线主体；以及尖端，位于导线主体的一端，其至少部分与导线主体呈一体化制备；其中导线主体和尖端的材料均为可降解材料。采用具有可降解特性的材料作为电极和封装层，以不同的原料为模板，制备出一体化可降解的电刺激导线，一体化设计有效解决了连接部易脱落的问题，同时可以在人体内外进行降解，具有较高的舒适度和安全性；制备该类电刺激导线的方法涉及的原料来源广、制备过程简单、性能稳定、可降解、经济成本低、可用于大规模制备。

技术领域

本公开属于电刺激治疗技术和可降解材料技术领域，涉及一种一体化可降解的电刺激导线及其制备方法。

背景技术

电刺激在初期是应用于康复治疗的方法，主要涉及被动刺激，延缓偏瘫患者因为肌肉废用而引起的肌萎缩、消炎、促进机体的康复速度；随着电刺激应用概念的泛化，目前电刺激已经拓展至名目繁多的各类肌肉刺激、神经刺激。其中，神经电刺激可以用于治疗例如帕金森氏病、肌张力障碍、慢性疼痛、运动徐缓、癫痫症和发作、进食失调、以及情绪障碍等。典型地，神经电刺激的形式为：含有在导线端头处或在导线端头附近的刺激电极的电刺激导线向目标神经元提供刺激。

目前，能够代替或矫正肢体和器官已丧失的功能，同时理论上兼以神经系统功能重建的电刺激形式和各种刺激手段，统称为功能性电刺激(functional electricalstimulation，FES)。此技术在临床相关疾病治疗与运动康复保健领域的应用较为广泛。功能性电刺激可治疗人体疾病，通过合理有效的电刺激可改善肢体活动能力，减少肌肉缺血缺氧，预防肌肉萎缩，增强肌肉和肌群功能，且可实现锻炼肌肉的力量、耐力及肌群协调性的目的，缓解肌紧张、肌痉挛以及关节肿胀与疼痛的症状。

现有的电刺激导线通常具有端头电极，包括远端部，近端部，和沿纵向延伸的长度，并包括导线本体，经由连接部将多个段进行连接。该导线本体包括可扩张的网沿该电刺激导线的远端部分，其中多个端头电极连接到导线本体。但在具体使用过程中存在不足，如导线硬度大、易断裂、在人体内很难降解，部分刺激治疗需要二次手术取出，连接部易脱落、环形电极刺激不能定向传导等，使得患者的舒适度和安全性降低。

发明内容

(一)要解决的技术问题

本公开提供了一种一体化可降解的电刺激导线及其制备方法，以至少部分解决以上所提出的技术问题。

(二)技术方案

根据本公开的一个方面，提供了一种一体化可降解的电刺激导线，包括：导线主体；以及尖端，位于导线主体的一端，其至少部分与导线主体呈一体化制备；其中导线主体和尖端的材料均为可降解材料。

在本公开的一些实施例中，导线主体包括：金属线，以及封装层，该封装层包覆于金属线外围，该尖端与导线主体中的金属线呈一体化。

在本公开的一些实施例中，金属线的材料为可降解纯金属或以其为基材的合金材料；可降解纯金属包括：镁、铁、锌、钨、钙、锌或锶；合金材料包括：镁基合金，铁基合金，锌基合金，钙基、锌基或锶基大块非晶合金；封装层的材料为可降解高分子材料，包括：PLGA、PGA或PHBV。

在本公开的一些实施例中，导线主体包括：高分子线，金属层，该金属层包覆于高分子线外围，以及封装层，该封装层包覆于金属层外围；该尖端与高分子线呈一体化，且外围包覆有金属层。

在本公开的一些实施例中，高分子线的材料为可降解高分子材料，包括：PLGA、PGA、PLA或PHBV；金属层的材料为可降解纯金属或以其为基材的合金材料；可降解纯金属包括：镁、铁、锌、钨、钙、锌或锶；合金材料包括：镁基合金，铁基合金，锌基合金，钙基、锌基或锶基大块非晶合金；封装层的材料为可降解高分子材料，包括：PLGA、PGA或PHBV。

在本公开的一些实施例中，封装层的厚度介于10μm～500μm之间。