[发明专利]一种丙基戊酸钠片及其制备方法

权利要求书

1.一种丙基戊酸钠片，其特征在于，其片芯由以下成分制成：丙基戊酸钠、甘露醇、羧甲纤维素钙、羟丙纤维素、硬脂酸镁和乙醇；

所述丙基戊酸钠片通过将丙基戊酸钠、甘露醇、羧甲纤维素钙进行预混合后，使用羟丙甲纤维素乙醇溶液进行粘合，制粒后于多功能流化床中干燥，经过整粒后，加入硬脂酸镁总混得到总混颗粒，进行压片、包衣制得。

2.根据权利要求1所述的丙基戊酸钠片，其特征在于，所述丙基戊酸钠片的片芯由以下质量比的成分制成：丙基戊酸钠83.33％、甘露醇12.62％、羧甲纤维素钙2.0％、羟丙纤维素1.05％、硬脂酸镁1.0％，余量为乙醇。

3.一种权利要求1～2任一所述的丙基戊酸钠片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1)将丙基戊酸钠、甘露醇、羧甲纤维素钙、羟丙纤维素和硬脂酸镁过80目筛备用；

步骤2)将羟丙纤维素配制成浓度为6％的乙醇溶液，备用；

步骤3)将丙基戊酸钠、甘露醇、羧甲纤维素钙混合均匀，再将6％的羟丙纤维素乙醇溶液均匀加入后进行搅拌混合、剪切、出料，过20目筛得到湿预混颗粒；

步骤4)将预混颗粒加入多功能流化床进行干燥；

步骤5)将步骤4)制备的颗粒在20目筛进行整粒；

步骤6)将整粒后的颗粒与硬脂酸镁进行混合，得到总混颗粒；

步骤7)将总混颗粒进行压片，得丙基戊酸钠片的片芯；

步骤8)将片芯进行包衣、干燥、包装制得丙基戊酸钠片。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2)的具体配制过程如下：将称好的羟丙纤维素加入到乙醇中，搅拌溶解，得浓度为6％的羟丙纤维素乙醇溶液。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3)进行混合的时间为10min，混合的仪器为湿法制粒机。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中多功能流化床的参数控制如下：进风80℃～100℃，风量40m3/h，干燥失重控制在1.0～2.0％。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤6)中进行混合的时间为10min，混合的仪器为三维混合机；所述步骤7)中压片使用旋转式压片机。

8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤8)中包衣采用的包衣液为固含量8％的包衣液，包衣液具体配制过程如下：在50％乙醇溶液中，慢慢地加入片芯总重量8％的胃溶型薄膜包衣粉，搅拌45分钟，配制成固含量8％的包衣液。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤8)中包衣采用荸荠式包衣机进行包衣，具体工艺参数为：进风温度55℃，供液泵转速1.0～1.5rpm；所述步骤8)中包衣完成后，片芯增重8％～10％；所述步骤8)中干燥的时间为10min。

10.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述包装是指双铝包装。